此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,VenG方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。具体为:(1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,VenG方案组在外周血(76% vs 35%,p<0.001)和骨髓(57% vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。
MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)患者中,VenG方案组与ClbG方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42% vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34% vs 11%,p<0.001)。(3)在这项最新分析中,与ClbG方案相比,固定疗程、无化疗VenG方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。
新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗维那托克Venetoclax+Obinutuzumab组合方案(缩写:VenG)显示出持久的临床益处,缓解率随着时间的推移而持续。新数据中还包括了微小残留病(MRD)结果,该疗效指标目前正成为一个潜在的替代终点。
2019年5月,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准Venetoclax+Obinutuzumab组合方案,用于既往未接受治疗的CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)患者。值得一提的是,这也是通过RTOR试点项目批准的罗氏药物的第二个方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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