2013 年 7 月 1 日欧盟批准其用于与美国相同的适应证。2013年11 月初， 欧洲药品管理局（EMA）称其对普纳替尼所致动脉血栓情况进行了评估，发现它的副作用，如血管闭塞性事件（血凝块阻塞动脉或静脉）发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其上市授权时观察到的情况。 EMA 药物警戒性风险评估委员会（PRAC）称，患者和医师可根据批准用途继续使用，但是要“更加小心谨慎”，并要密切监测血栓栓塞（静脉和动脉血液凝块形成）和血管闭塞的发生。

　　PRAC 建议，更新普纳替尼的产品信息，包括要加强心血管风险的警示，并在使用本品治疗前就要做好优化心血管治疗的指导。除产品信息修改外， PRAC 还强调需对该药的利益–风险状况作深入讨论。

　　欧盟人用药委员会（CHMP）于2013年 11 月 18～21日的会议上讨论了 PRAC 的建议，并形成“普纳替尼不应用于有心脏病或中风病患者中，除非潜在效益大于风险，而且即使使用，也必须在开始用药前积极控制住心血管风险因素”的用药风险控制建议，同时建议患者治疗期间应该控制好高血压，应密切监测患者血管闭塞或血管栓塞的发生。

　　普纳替尼在日本人群完成的1项一/二期临床研究结果表明：中位治14.9个月时，累积动脉栓塞事件发生率已达到14% (5/35)，发生风险和欧美人群治疗第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时，三级以上的高血压和血小板降低发生率高达37%和57%。尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼用于治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病（CML）及 费 城 染 色 体 阳 性 的 急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病(ALL)。但要求企业制定并实施上市后的药品风险管理计划。

　　鉴于普纳替尼的不良事件的高发率，及美国、欧盟、日本对其临床使用的安全警示，同时基于中国人种的特异性，后期普纳替尼若进入中国市场，应用于中国患者进行充分的人群临床评价研究，以评估中国患者使者普纳替尼的受益-风险关系，确保中国患者的用药安全。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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