在2019年，FDA批准了ado-trastuzumab emtansine(T-DM1; Kadcyla)作为新辅助曲妥珠单抗(Herceptin)和化疗后残留HER2阳性残留乳腺癌患者的辅助疗法。该机构还批准了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu; DS-8201)用于患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，这些患者在转移性环境中接受过≥2种先前基于抗HER2的治疗方案。

　　2020年2月26日，FDA批准了neratinib联合卡培他滨(Xeloda)的补充新药申请，用于治疗已接受≥2种先前基于抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。转移性环境，增加了其对基于曲妥珠单抗治疗后早期HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗的适应症。

　　NALA III期试验的结果是批准的基础。数据显示，与拉帕替尼(Tykerb)和卡培他滨相比，使用neratinib组合可将疾病进展或死亡的风险降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.93;对数秩P值= 0.0059)。最重要的是，[奈拉替尼]是一种新的护理标准，只要它可以轻松控制腹泻。

　　在接受OncLive采访时，同时也是匹兹堡大学医学中心希尔曼癌症中心综合乳腺癌中心联合主任的布鲁夫斯基强调了HER2阳性乳腺癌的治疗前景，尚存的测序问题以及那拉替尼的实用性不断提高在范式中。

　　最大的问题是对[手术]后有大量残留疾病的患者该怎么办。通常，我们不给那些患者1年的T-DM1.问题在于，从KATHERINE试验获得的数据显示，复发率约为10%至12%，其中一半在中枢神经系统(CNS)中。

　　在T-DM1完成后，这些患者是否应该接受奈拉替尼 1年的治疗？有数据支持这一点。但是，[不是在T-DM1或培妥珠单抗的背景下。ExteNET研究表明，在新辅助治疗后残留疾病并接受奈拉替尼治疗1年的患者中，无病生存获益约为5%至6%。

　　奈拉替尼最令人担忧的是它的毒性，特别是腹泻。事实证明，有一个名为CONTROL的不错的试验，可能会在未来几个月内发布，也可能不会发布，其中探讨了各种策略，例如剂量递增，以及使用colestipol和loperamide.事实证明，剂量增加和可能添加其他一种药物的组合可以缓解绝大多数腹泻。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！点击拓展阅读：奈拉替尼/来那替尼(NERATINIB)是扩增HER2+乳腺癌武器库的新型药物

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