据2019年ASCO年会上罗氏公布的 Slides 显示，罗氏将会使用 FMI 的 F1CDx 作为其伴随诊断产品，用于筛选适用恩曲替尼的NTRK基因融合及ROS1阳性患者。

　　“罗氏Entrectinib在ROS1 positive NSCLC and NTRK positive solid tumor获批。这个药最初由Ignyta开发，I期试验就是一个basket trial,显示在ALK,ROS1和NTRK阳性肿瘤上有活性，但ALK开发的药太多了，所以他们把重点放在ROS1和NTRK上。2016年世界肺癌大会报道ROS1的数据，非常惊艳，尤其对于脑转移的患者，颅内ORR非常高。那时罗氏提出 persionalized healthcare V2.0 战略，利用强大的诊断和精准医学能力找靶点和药物。

          在肺癌版图里他们有了一代EGFR-TKI erlotinib,二代ALK-TKI alectinib及PD-L1 antibody atezolizumab,唯独缺一个ROS1抑制剂，所以Ignyta这个对于脑转移控制率特别好又有NTRK活性的药物就进入他们的视野，WCLC没过多久，Ignyta就被他们买了下来，总交易额接近17亿美金。由于NTRK已经有loxo101（拉罗替尼）走在前面，而且已经跟拜耳达成合作，所以罗氏在开发时没有沿用loxo篮子试验的路径，专门去找罕见肿瘤，他们把肿瘤类型缩小，重点入组非小细胞肺癌，肉瘤和神经肿瘤，并强调这个药穿透血脑屏障的功能，实现差异化。”

　　1恩曲替尼获批原因？

　　此次恩曲替尼（Entrectinib）获批，是基于关键 Ⅱ期STARTRK-2、I期 STARTRK-1、I期ALKA-372-001的研究数据（51例ROS1基因融合患者和54例局部晚期或转移性NTRK基因融合实体瘤患者的综合分析，包含10种肿瘤类型：肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌癌、胰腺癌、妇科癌症和胆管癌）以及在儿科患者中 I/Ib期 STARTRK-NG的研究数据。这几项研究共涉及全球15个国家的150个中心。

　　① 在51例ROS1阳性NSCLC患者中，总缓解率（ORR）达到78%，完全缓解率（CR）达到6%。持续缓解时间（DoR）在1.8~36.8个月以上（N=40/51）。

　　② 在54例NTRK基因融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中，总缓解率（ORR）达到57%，完全缓解率（CR）达到7.4%。持续缓解时间（DoR）在2.8~26.0个月以上（N=31/54）。对于在基线存在中枢神经系统（CNS）转移的患者，恩曲替尼的颅内ORR也有50%。

　　③ STARTRK-NG试验的结果在2019年ASCO年会上公布，I/Ib期STARTRK-NG研究是在儿科和青少年患者中开展的剂量递增和扩展研究，纳入了29例没有治愈性一线方案的复发或难治性颅外肿瘤患者或原发性CNS肿瘤儿童患者，这些患者携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合。结果显示，在11例效果可评估患者中，ORR达到惊人的100%。

　　恩曲替尼最常见不良反应包括便秘、味觉障碍、腹泻、头晕、疲劳、呕吐、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难、恶心。常见副作用都是1-2级，总体安全可控，未发生5级安全事件。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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