美国食品和药物管理局（FDA）扩大了达拉菲尼（Tafinlar）与曲美替尼（Mekinist）在黑色素瘤的适应征。5月4日又传捷报，FDA批准达拉菲尼与曲美替尼联合用于治疗无法手术切除的晚期或转移性、BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。
美国国立卫生研究院（NIH）估计，2018年美国将有53,990例甲状腺癌新发病例和2,060例死亡病例。其中，ATC约占所有甲状腺癌的1％~2％。ATC是一种罕见的侵袭性甲状腺癌，预后较差。
这是FDA批准的第一种针对这种侵袭性甲状腺癌患者的治疗方案。该批准是基于BRF117019（NCT02034110）研究，这是一项9对列的非随机试验，共23例可评估的BRAF V600E突变ATC患者。总有效率为61%（95% CI: 39%, 80%），部分缓解率57%，完全缓解率4％。64％的患者反应持续时间在6个月以上。
ATC队列研究中所有患者的不良反应与之前批准的其他适应证一致。常见的副作用包括发热，皮疹，寒战，头痛，关节痛，咳嗽，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，皮肤干燥，食欲下降，水肿，出血，高血压和呼吸困难。
本次推荐的剂量与治疗黑色瘤的一致：达拉菲尼150 mg 口服 每日两次，曲美替尼2 mg 口服 每日一次。
达拉菲尼和曲美替尼分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK,它们通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两者一起使用时，其在延缓肿瘤生长方面的效果优于单药治疗。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！
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