法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，每年约有13万人患胃癌，每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊，据估计，40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。

　　在欧盟，lonsurf之前已批准的适应症为：作为一种单药疗法，用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。

　　在美国，lonsurf于今年2月底获得FDA批准，用于既往已接受至少2种化疗方案（包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康；如果适用，HER2/neu靶向疗法）的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症，该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

　　此次欧盟批准，基于一项全球性III期临床研究TAGS（TAS-102 Gastric Study）的数据。这是一项随机、双盲研究，在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展，评估了lonsurf联合最佳支持疗法（BSC）方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点：在整个研究群体中，与安慰剂+BSC方案相比，lonsurf+BSC方案使总生存期（OS）实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%（HR=0.69[95%CI:0.56-0.85]，p=0.00029）、中位OS延长了2.1个月（5.7个月 vs 3.6个月），总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致，主要报告了血液学不良事件。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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