FDA官网首曝，扩大色瑞替尼/赛瑞替尼（ceritinib）的适应症，批准其用于初治ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。正式从肺癌二线进阶一线。色瑞替尼是肺癌方面的老药了，早在2014年4月，ceritinib通过FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌NSCLC患者，该单臂试验中共计163例患者的总体反应率（ORR）为44％，PFS6.9个月。在国内，常被用于克唑替尼治疗失败的ALK阳性肺癌患者。此次一线的批准基于ASCEND-4临床试验结果。

　　ASCEND-4（NCT01828099）是一项随机，多中心，开放标签，对照试验，用于未经治疗的ALK阳性NSCLC患者。所有患者经过中央实验室检测进行的VENTANA ALK（D5F3）检测出ALK突变。

　　ASCEND-4研究按照1：1比例随机分配376例患者，色瑞替尼组（n = 189）750mg口服，每天一次，直至疾病进展；培美曲塞+铂化疗组（n = 187）。化疗组的患者在每21天循环的第1天接受培美曲塞（500 mg / m2）与顺铂（75 mg / m2）或卡铂（AUC 5-6），最多4个周期，然后进行培美曲塞维持治疗。

　　相比化疗，色瑞替尼将无进展生存期（PFS）改善了55%（风险比HR为0.55）。ASCEND-4中，色瑞替尼组中位无进展生存期PFS为16.6个月，化疗组仅为8.1个月。色瑞替尼组和化疗组的客观缓解率ORR分别为73％和27％。中位反应持续时间分别为23.9个月和11.1个月。总体生存数据尚未达到。在具有可测量的中枢神经系统（CNS）病变的患者中，色瑞替尼组的颅内反应率（OIRR）为57％，化疗组22％。中枢神经系统响应持续时间为16.6个月，化疗组不能测量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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