FDA已批准将依鲁替尼/伊布替尼与利妥昔单抗联合使用的扩大适应症用于成人慢性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的一线治疗。这标志着依鲁替尼在6种疾病中的第11个获批；这是依鲁替尼治疗CLL的第六次批准。基于化学免疫疗法的FCR疗法已成为许多以前未接受治疗的年轻年轻CLL患者的治疗标准。

　　随着这种依鲁替尼/伊布替尼-利妥昔单抗联合治疗的引入，患者现在有了更有效的非化学免疫疗法。疗效通过无进展生存期（PFS）进行衡量，与对照组相比，接受联合用药的患者的PFS有统计学上的显着改善。中位随访37个月后，两组均未达到中位PFS.联合使用的PFS在37个月时为88％，而FCR组为75％。在15％或更多的患者中观察到最常见的不良事件。

　　CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组，分别接受安慰剂或依鲁替尼/伊布替尼单药持续治疗（直至疾病进展或不能耐受治疗），其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。

　　CLL12研究结果显示，相比较于安慰剂组，依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS.但在疗效方面，总体生存（OS）才是衡量患者生存结局的最重要指标，在接下来的研究中，我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS.只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。

　　但Petra Langerbeins教授也指出，目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是，CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊，在不良事件（AEs）的总体发生率方面，依鲁替尼/伊布替尼组与安慰剂组未见明显差异，这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)是治疗什么病症的药物？

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