英文名称：Regorafenib  Tablets

　　原研商品名：拜万戈（Stivarga）

　　瑞戈非尼在美国初次上市用于对既往治疗失去应答的转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。2013年2月25日，FDA批准其用于对既往治疗失去应答的转移性胃肠道间质瘤（GIST），同时获得该项适应症的孤儿药资格。2013年3月25日在日本上市，2013年8月20日，瑞戈非尼新适应症申请获日本卫生劳动福利部批准，用于既往系统性癌症治疗后病情恶化的肠胃道间质瘤（GIST）患者。2013年8月30日获欧盟批准用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗。自 2014 年开始，瑞戈非尼作为 GIST 治疗的新的选择被明确写入 NCCN 临床实践指南，并提出瑞戈非尼的推荐剂量为160 mg,口服，每日1次，采用治疗3周后停药1周的治疗方案（3/1方案）。

　　2015年6月27日拜尔宣布瑞戈非尼获得了EMA批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂（Gleevec、Sutent）治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。瑞戈非尼已在多个国家和地区获批用于标准治疗失败后的mCRC及GIST患者。2017年3月22日，正式在中国上市，CFDA批准用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）和胃肠道间质瘤（GIST）两项适应证，批准瑞戈非尼用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的中国mCRC患者。

　　2017年4月28日，FDA批准其用于既往使用过Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。不到5年的时间内，多激酶抑制剂瑞戈非尼Stivarga的“全明星式潜能”一直处在“快速通道”中得到开发，获得FDA的优先审核并指定用于转移性或无法切除的GIST和mCRC,获得FDA授予用于HCC的快捷通道，Stivarga在肝癌中的批准标记着其第三次取得FDA优先批准。这些指定和优先由FDA授权，目的是加速可用于治疗严重疾病并满足未被满足的医疗需求的药物的开发和审核，被给予提供巨大治疗进展或提供无适当疗法的疾病治疗的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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