瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)治疗进展期胃腺癌疗效怎么样？

　　目的：评估口服多激酶抑制剂－瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)治疗进展期胃腺癌的疗效。

　　对象和方法：我们开展了一项国际（包括澳大利亚、新西兰、韩国和加拿大）随机II期临床研究，受试者按2:1的比例（瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)：安慰剂）随机分组，并按疾病进展时前期已行化疗线数（一线、二线）和地区（澳大利亚、新西兰、加拿大和韩国）进行分层。选择合适的患者，在最佳支持治疗的基础上给予口服瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)160mg或相应的安慰剂（每四周为一周期，连续服用三周，停药一周）直到疾病进展或出现不可控的药物副反应。该试验的主要终点是无进展生存时间(PFS)。实验数据末次更新时间为以2014年12月31日。

　　结果：从2012年11月27日至2014年2月25日间随机共入组152名患者，其中有可评估病灶者147名(瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)组，n = 97;安慰剂组，n = 50)。基线特征平衡。两组的中位PFS有明显差异（瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)组，2.6月;95% CI, 1.8 ~ 3.1, 而安慰剂组，0.9月;95% CI, 0.9 ~ 0.9; 危险比[HR],0.40; 95% CI, 0.28 ~ 0.59;p ˂ 0.001），上述组间差异在韩国较其他三个地区（澳大利亚、新西兰和加拿大）更明显（HR,0.12 v 0.61;相关性P ˂0.001），但各组间的这种差异在以下亚组中均可见（不受年龄、中性粒细胞与淋巴细胞的比例、原发部位、多线化疗、腹膜转移、转移部位数量和血浆血管内皮因子影响）。而且，瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)有改善生存的趋势(中位生存时间，5.8个月;95% CI, 4.4 ~ 6.8 v 4.5月; 95% CI, 3.4 ~ 5.2; HR, 0.74; P = 0.147)。29名分配到安慰组的患者在疾病进展后接受了开放性的瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)的治疗。瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)的毒副反应与之前报道大同小异。

　　结论：在II临床研究阶段，瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)能有效延长复发性进展期胃腺癌的PFS.尽管存在地区差异，但瑞格菲尼/瑞格非尼(Regorafenib)在不同人群均有效。

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