布吉他滨（Brigatinib） 是目前唯一可同时靶向EGFR和ALK靶点的靶向药；并且细胞和临床研究证实，布加替尼可以克服三代EGFR抑制剂奥希替尼（osimertinib）C797S突变耐药，有机会被开发为四代EGFR抑制剂。如今，布加替尼又成为ALK一线药物，可以预见其将迎来广阔的市场增长空间。

　　FDA此次批准主要基于一项名为ALTA-1L的phase III研究的结果。ALTA-1L 是一项国际多中心、随机对照、开放标签phaseIII研究，纳入275例之前未接受过ALK抑制剂的ALK+局部晚期或转移性成人患者， 评估brigatinib与克唑替尼的疗效和安全性。

　　ALTA-1L是brigatinib与第一代ALK抑制剂克唑替尼（crizotinib）头对头比较研究，主要研究终点是设盲的独立评审委员会（BIRC）评估的PFS,而不是研究者评估的PFS.

　　布吉他滨组（n=137）基线时有29%脑转移，26%接受过化疗，克唑替尼组（n=138）基线时有30%脑转移，27%接受过化疗。

　　布吉他滨组先进行7天导入期给药，90mg每日1次，之后180mg每日1次；克唑替尼组给予250mg,每日2次。

　　结果显示，brigatinib对脑转移患者的疗效显著优于克唑替尼。随访2年以上时间，BIRC评估发现：

　　布加替尼（brigatinib）对ITT人群的疗效与脑转移亚组一致，中位PFS在随访2年时延长了2倍以上。BIRC评估的两个治疗组的中位PFS分别为 24.0个月（95％CI:18.5–NE）和11.0个月 (95% CI: 9.2–12.9) ， 研究者评估的中位PFS分别为 29.4个月（95％CI:21.2-NE）和9.2个月（95％CI:7.4-12.9）。

　　布加替尼（brigatinib）相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低69％（HR=0.31，95％CI:0.17-0.56）；研究者评估发现，布吉他滨相比克唑替尼可使基线时脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低76％（HR=0.24，95％CI:0.12-0.45）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

　　更多药品详情请访问 布吉他滨  https://www.kangbixing.com/drug/bjtn/