培米替尼的获批基于代号为FIGHT-202（NCT02924376）的临床试验，试验结果显示，在107例存在FGFR2融合/重排的患者中，所有患者对治疗都有反应，培米替尼单药治疗的总缓解率为36％，其中包括2.8％的完全缓解和33％的部分缓解；疾病控制率为82%。中位缓解持续时间为9.1个月；63％的患者在6个月或更长时间获得缓解，18％的患者在12个月或更长时间保持缓解。
培米替尼用于存在FGFR2融合/重排的胆管癌二线治疗，有82%的患者肿瘤得到控制，并且有33%的患者肿瘤明显缩小或改善。值得注意的是，在数据截止时总生存期（OS）尚未达到，但培米替尼中位总生存期（OS）为21.1个月，有研究显示，以往二三线治疗患者历史平均生存期为6-7个月，这意味着，培米替尼二线治疗方案将患者生存期足足延长了3倍还多！
另外，研究人员表示，研究过程培米替尼未见不可控不良反应，大多数不良事件的严重程度为1级或2级。
基于该试验的优异数据，2020年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布批准FGFR2抑制剂培米替尼（Pemigatinib）上市，用于治疗FGFR2基因融合/重排的经治晚期胆管癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！
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