欧盟批准其用于与美国相同的适应证。2013年11 月初, 欧洲药品管理局(EMA)称其对普纳替尼所致动脉血栓情况进行了评估,发现它的副作用,如血管闭塞性事件(血凝块阻塞动脉或静脉)发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其上市授权时观察到的情况。 EMA 药物警戒性风险评估委员会(PRAC)称,患者和医师可根据批准用途继续使用,但是要“更加小心谨慎”,并要密切监测血栓栓塞(静脉和动脉血液凝块形成)和血管闭塞的发生。 PRAC 建议,更新普纳替尼的产品信息,包括要加强心血管风险的警示,并在使用本品治疗前就要做好优化心血管治疗的指导。除产品信息修改外, PRAC 还强调需对该药的利益–风险状况作深入讨论。
欧盟人用药委员会(CHMP)于2013年 11 月 18~21日的会议上讨论了 PRAC 的建议,并形成“普纳替尼不应用于有心脏病或中风病患者中,除非潜在效益大于风险,而且即使使用,也必须在开始用药前积极控制住心血管风险因素”的用药风险控制建议,同时建议患者治疗期间应该控制好高血压,应密切监测患者血管闭塞或血管栓塞的发生。
普纳替尼在日本人群完成的1项一/二期临床研究结果表明:中位治14.9个月时,累积动脉栓塞事件发生率已达到14% (5/35),发生风险和欧美人群治疗第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时,三级以上的高血压和血小板降低发生率高达37%和57%。尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼用于治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病(CML)及 费 城 染 色 体 阳 性 的 急 性 淋 巴 细 胞 白 血 病(ALL)。但要求企业制定并实施上市后的药品风险管理计划。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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