维加特用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的III期临床研究（SENSCIS）是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验，纳入576例患者，中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要终点为52周期间用力肺活量（FVC）年下降率。研究证实尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。

　　乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特）重要里程碑

　　2014年10月，获得FDA的批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2015年，被纳入国际指南，并于2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识

　　2017年9月，被国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）

　　2018年1月，进入了浙江省大病医保目录，并于同年开展了IPF患者援助项目

　　2019年3月，勃林格殷格翰宣布向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的上市申请

　　2019年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准尼达尼布作为首个也是唯一能够减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者肺功能下降的药物

　　2019年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）突破性疗法认定。同时，此适应症也向包括欧洲药品管理局在内的其他监管机构递交了上市申请

　　2019年12月，勃林格殷格翰向中国药品监督管理局递交了维加特用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的注册申请

　　2020年3月， FDA批准维加特作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILDs）患者的首个治疗药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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