注意事项

　　1、肝毒性：在三项主要临床试验中，接受赛可瑞胶囊治疗的1225例患者中有2例(0.2%)发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7例患者(0.6%)出现了ALT升高大于正常值上限3倍同时总胆红素升高大于正常值上限2倍而碱性磷酸酶正常。此外，109例患者(9.2%)的ALT升高大于正常值上限五倍。8例患者(0.7%)因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状，且一般在中断给药后可以恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前2个月内。

　　2、间质性肺病(非感染性肺炎)：接受赛可瑞胶囊治疗的患者可能出现严重的、危及生命或致命性间质性肺病(LLD)/非感染性肺炎。在临床试验中(n=1225)，31例(2.5%)接受赛可瑞胶囊治疗的患者出现了不同级别的ILD,11例(0.9%)患者出现了3级或4级ILD、6例(0.5%)患者出现了致命事件。这些事件通常发生在开始治疗后的最初2个月内。

　　3、QT间期延长：接受赛可瑞胶囊治疗的患者可能出现QTc间期延长。在临床试验中(n=1225)，34例(2.7%)患者现QTc间期延长(所有级别)，17例(1.4%)患者在至少2个单独的ECG出现QTc大于500ms先天性长QTc综合征患者应避免服用赛可瑞胶囊。对于充血性心力衰竭、缓慢性心律失常和电解质异常患者，以及正在服用已知可致QTc间期延长药物的患者，使用本品治疗时应定期监测其心电图与电解质。

　　4、心动过级：接受赛可瑞胶囊治疗的患者可能会出现有症状的心动过缓。在不同的临床试验里接受赛可瑞治疗的1174例患者中，出现心动过缓且心率＜50次/分的比例为11%。在研究A8081007中，2.9%接受XALKOR胶囊治疗的患者出现了3级晕厥，接受化疗的患者未出现此类事件。尽可能避免赛可瑞与其他已知可引起心动过缓的药物(如β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、可乐定和地高辛)同时使用。应定期监测心率和血压。

　　5、胚胎毒性：在三项主要临床试验中，接受赛可瑞胶囊治疗的1225例患者中有2例(0.2%)发生了药物引起的致命性肝毒性反应。7例患者(0.6%)出现了ALT升高大于正常值上限3倍同时总胆红素升高大于正常值上限2倍而碱性磷酸酶正常。此外，109例患者(9.2%)的ALT升高大于正常值上限五倍。8例患者(0.7%)因转氨酶升高而需要永久停药。这些实验室结果通常没有症状，且一般在中断给药后可以恢复。转氨酶升高通常发生在治疗的前2个月内。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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