欧盟委员会批准达克替尼（Vizimpro）用于成人局部晚期或转移性EGFR激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。而早在2018年9月，FDA已批准达克替尼用于伴有EGFR外显子19缺失或21号外显子 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
意大利AUSL della Romagna-Ravenna肿瘤科主任Federico Cappuzzo博士说：“在过去的20年里，生物标志物驱动的疗法已成为EGFR突变非小细胞肺癌患者的标准疗法。在临床试验中，令人印象深刻的是达克替尼和第一代标准治疗靶向药物相比，显著提高了无进展生存率。”
这项批准基于3期临床试验ARCHER 1050的结果。其中达克替尼降低了40%以上的疾病进展或死亡风险，与晚期EGFR阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物吉非替尼（Iressa）相比，达克替尼改善了患者平均6.5个月的反应持续时间。
接受达克替尼治疗的患者，中位无进展生存期（PFS）为14.7个月，吉非替尼组为9.2个月；达克替尼组的平均反应时间（DOR）为14.8个月，吉非替尼组为8.3个月。
2018年ASCO年会上公布的数据还表明，在中位随访期31.1个月时，达克替尼组患者的中位总生存期为34.1个月，而吉非替尼组患者的中位总生存期为26.8个月。
ARCHER 1050通过盲法独立审查设有一个主要终点（PFS），DOR、总反应率（ORR）和安全性作为次要终点。该试验招募了新诊断为IIIB/IV期、EGFR阳性、无中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者，这些患者之前没有接受过系统治疗，包括TKI和ECOG表现状态为0或1.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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