全球首个且目前唯一获批，用于治疗进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的药物尼达尼布在华获批。尼达尼布是迄今唯一经III期临床试验证实可显著延缓进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）这类表型患者肺功能下降的抗纤维化治疗药物，可使患者肺功能年下降率减缓57%。这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，尼达尼布在中国获批的第三个适应症，标志着勃林格殷格翰在抗纤维化治疗领域取得新的突破。

　　抗纤维化治疗药物尼达尼布已获得中国国家药品监督管理局批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。此次获批是基于III期国际多中心临床试验INBUILD的结果。III期INBUILD临床试验证实，尼达尼布可使PF-ILD这类表型的患者的肺功能年下降率减缓57%。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征也与此前使用尼达尼布治疗IPF的INPULSIS试验和SSc-ILD患者的SENSCIS试验结果一致。值得一提的是，尼达尼布的这三项全球研究均有中国患者参加，这三个适应症也先后在中国获批，为罹患这三类肺纤维化疾病的患者带来了希望。
　　间质性肺疾病（ILD）是自身免疫性风湿性疾病（结缔组织病：CTD）相关的最常见、也是最严重的并发症之一。CTD-ILD可见于多种CTD，如系统性硬化病（SSc）、多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE），混合性结缔组织病（MCTD）。部分CTD-ILD患者可发展为进展性肺纤维化，使肺功能严重受损，最终引起呼吸衰竭，严重影响患者的生活质量，甚至危及生命。目前临床上面临的最大问题是，即使CTD-ILD患者得到明确诊断，也没有获批上市的药物可以治疗。此次尼达尼布新适应症的获批，标志着我们在治疗包括CTD-ILD在内的这一类肺纤维化疾病的道路上取得了重大的科学进步，治疗上的突破有望使这类表型的患者减缓肺功能下降，从而延缓病情进展，获得更高的生存质量及更好的生存预后。
        此次获批是尼达尼布在中国获批的第三个适应症，也是今年获批的第二个适应症。勃林格殷格翰作为ILD研究领域的领军者，始终致力于将创新药物快速引入中国，为我国肺纤维化患者提供更好的治疗选择，此次获批标志着勃林格殷格翰在抗纤维化治疗领域取得了又一突破。今后，我们将一如既往地与社会各界紧密合作，让中国患者更快、更早地用到新药、好药，助力"健康中国2030。"如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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