格拉吉布的用药注意事项与警示

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据作用机制和动物胚胎-胎儿发育毒性研究，妊娠妇女服用格拉吉布可引起胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。尚无妊娠妇女服用格拉吉布的临床试验数据。在动物胚胎-胎儿发育毒性研究中，观察到母系动物接触格拉吉布的剂量低于人用推荐剂量100 mg时，能引起胚胎毒性、胎儿毒性和致畸毒性，应忠告妊娠妇女格拉吉布对胎儿有潜在的风险。有生育能力的妇女在妊娠期间不推荐服用格拉吉布。有生育潜能的妇女患者在开始服格拉吉布前应进行孕检，忠告有生育能力的妇女患者在格拉吉布治疗期间及服末次剂量后至少30 d,应采取有效的避孕措施。男性患者在与女性伴侣过性生活时，通过精液接触也有潜在的风险，在格拉吉布治疗期间及服末次剂量后至少30 d.即使已进行输精管切除术后，也要采用避孕套等有效的避孕措施，避免使已妊娠或有生育潜能的伴侣接触到药物。此外，忠告患者在服格拉吉布治疗期间及末次剂量后至少30 d,不要献血及提供血液制品，这些血液和血液制品可能被有生育潜能的女性使用。

　　哺乳期妇女用药

　　尚无数据表明格拉吉布及其代谢物存在于人的乳汁中，药物对哺乳喂养婴儿的影响和影响对乳汁的分泌。由于格拉吉布对哺乳期婴儿有潜在的严重不良反应，应忠告哺乳期妇女在格拉吉布治疗期间及服末次剂量后至少30 d不要哺乳喂养婴儿及为婴儿或儿童提供乳汁。

　　儿科用药

　　尚未对儿科患者服用格拉吉布的安全性和有效性进行评估。对大鼠进行重复给药毒性研究表明，给大鼠喂饲格拉吉布≥50 mg·kg·d-1,为期26周，按AUC估算，相当于稳态时人用推荐剂量的6.6倍，将使骨骼、牙齿和睾丸生长产生不良变化：对骨骼的影响包括局部至完全闭合锁骨骺板;对门牙生长的影响包括成釉细胞变性和(或)坏死及口腔溃疡导致牙齿完全脱落。生殖组织毒性包括睾丸退行性变和精子生成低下。

　　老年患者用药

　　格拉吉布与小剂量阿糖胞苷联用的临床试验，可评价的老年患者88例，其中，≥65岁86例(97.7%),≥75岁53例(60.2%),尚无足够的<65岁的病例数可供评价>65岁与<65岁比较发生不良反应的差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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