此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验（ALTA 1L, NCT02737501）。该研究共纳入275例患者，所有患者被随机分为两组，分别接受布加替尼（n=137）或克唑替尼（n=138）治疗。随机分组按中枢神经系统转移(存在vs不存在)和局部晚期或转移性疾病（是，否）的既往化疗使用情况进行分层。

　　入组患者（n=275）的人群特征为：中位年龄为59岁；55%的患者为女性；59%的患者为白人，39%的患者为亚洲人；94%的患者为IV期，96%的患者为腺癌；58%的患者无吸烟史；ECOG评分为0（39%）或1（56%）；27%的患者出现局部进展或转移时接受过化疗；35%的患者（n=96）有脑转移，其中41例患者存在可测量的中枢神经系统病变；14%的患者接受过脑部放疗；31%的患者有骨转移，20%的患者有肝转移。

　　该研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)；其他疗效评价指标为客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)、颅内客观缓解率(ORR)和颅内反应持续时间(DOR)。

　　两组（布加替尼VS 克唑替尼）的中位PFS为24个月 VS 11个月；ORR为74% VS 62%，完全缓解（CR）为15% VS 9%，部分缓解（PR）为59% VS 53%；中

　　根据RECIST v1.1对41例可测量的中枢神经系统病变转移(最长直径≥10 mm)患者进行颅内ORR和颅内DOR评估。测量颅内反应的持续时间，从第一次颅内反应开始，直到颅内疾病进展(新病灶、颅内靶病灶直径从最低点增长≥20%，或颅内非靶病灶明确进展)或死亡。

　　评估数据显示：两组的（布加替尼，n=18 VS 克唑替尼，n=23）的颅内ORR为78% VS 26%，颅内CR为28% VS 0%，颅内PR为50% VS 26%；颅内反应持续时间≥24个月的比例为64% VS NE（没有评估）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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