在CHECKMATE-9ER（NCT03141177）中对疗效进行了评估，CHECKMATE-9ER是一项先前未接受治疗的晚期RCC患者的随机，开放标签研究。在6周周期的第一个4周（4周内），患者被随机分配为每2周30分钟服用一次nivolumab 240mg联合卡博替尼40mg口服一次（n=323）或每天50mg sunitinib口服。治疗，然后休息2周）（n=328）。

　　这项研究表明，与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受尼古拉单抗+卡波替尼治疗的患者的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）有了统计学上的显着改善，并证实了总缓解率（ORR）。

　　盲独立中央评价（BICR）的PFS中位数为16.6个月，而8.3个月；危险比（HR）0.51（95％置信区间[CI] 0.41，0.64）。两臂均未达到中位操作系统；HR 0.60（95％CI 0.40，0.89）。在nivolumab联合卡博替尼和舒尼替尼组中，每个BICR的确证ORR分别为55.7％和27.1％。

　　接受纳武单抗和卡博替尼联合治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）为腹泻，疲劳，肝毒性，掌palm红斑感觉综合征，口腔炎，皮疹，高血压，甲状腺功能低下，肌肉骨骼疼痛，食欲下降，恶心，消化不良，腹痛，咳嗽和上呼吸道感染。

　　推荐剂量为每2周240毫克nivolumab（静脉输注30分钟）或每4周480mg（静脉输注30分钟）与卡博替尼40mg口服，每日一次，无食物，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　nivolumab审查使用了实时肿瘤审查试点计划，该程序简化了在提交整个临床申请之前的数据提交过程。nivolumab和cabozantinib申请均使用了评估援助，这是申请人自愿提交的，旨在促进FDA的评估。FDA在FDA目标日期之前约一个月批准了该申请。

　　nivolumab申请被授予快速通道审查，并且nivolumab和卡博替尼申请均被授予优先审查。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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