肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型，在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。近日，欧洲EMA发布了一份积极审查意见，建议批准卡博替尼Cabometyx联合Opdivo一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。

　　卡博替尼Cabometyx研究数据

　　这一决定是基于3期CheckMate-9ER试验(NCT03141177)的数据结果。国际3期CheckMate-9ER试验共纳入651例晚期肾细胞癌患者。患者必须有未经治疗的晚期或转移性疾病和透明细胞成分才能入选。受试者按1:1的比例随机接受一线卡博替尼Cabometyx+Opdivo(n=323)或舒尼替尼(n=328)。研究组接受静脉注射Opdivo,每2周240mg,加上口服卡博替尼Cabometyx,每日40mg.对照组中的患者在4周一次/ 2周一次的停用周期中口服舒尼替尼，每日剂量为50 mg.受试者接受治疗，直到疾病进展或毒性无法忍受。试验的主要终点是PFS,次要终点包括OS、ORR和安全性。研究人员还评估了健康相关的生活质量(HRQoL)作为研究的探索性终点。

　　试验结果显示，两个治疗组的中位OS均未达到，卡博替尼Cabometyx+Opdivo联合用药的死亡风险降低了40%(HR,0.60;P=0.0010)。此外，卡博替尼Cabometyx+Opdivo组的ORR为55.7%，舒尼替尼组的ORR为27.1%(P<0.0001)。研究组患者的完全缓解率(CR)为8.0%，部分缓解率(PR)为47.7%，32.2%的患者达到疾病稳定;5.6%的患者出现疾病进展(PD)，6.5%的患者无法评估或未评估。对照组CR率为4.6%，PR率为22.6%，病情稳定率为42.1%。在这一组中，13.7%的人有帕金森病，17.1%的人无法评估或没有评估。与舒尼替尼相比，卡博替尼Cabometyx+Opdivo联合疗法也能提高HRQoL(健康相关生命质量)。在所有评估的时间点上，两种疗法之间有着显著差异。与舒尼替尼组相比，接受卡博替尼Cabometyx+Opdivo治疗的患者的疾病相关症状也有所改善。

　　安全性方面，最常见的任何级别和高级别治疗相关毒性的发生率在两组之间具有可比性。因为毒性超过一半的服用双倍剂量卡博替尼Cabometyx的患者需要减少剂量。大约15%接受卡博替尼Cabometyx+Opdivo治疗的患者出现了导致停药的治疗相关不良反应(TRAEs)，而接受舒尼替尼治疗的患者中这一比例为8.8%。约3%的患者因毒性而停止使用卡博替尼Cabometyx和Opdivo,5.6%的患者仅停止使用Opdivo,6.6%的患者仅停止使用卡博替尼Cabometyx.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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