国家CDE 官网已经官宣显示，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片被纳入优先审评，用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

　　奥西替尼在中美双双获得了肺癌术后辅助的优先审批，强烈预示着奥西替尼正式向早中期可手术肺癌进军，改变了几十年化疗辅助一统天下的陈规。靶向辅助从梦想走入现实！

　　虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以早期诊断出，进行潜在的根治性手术；但疾病复发在早期疾病中仍然很常见，近一半的诊断为IB期NSCLC患者，超过四分之三的诊断为IIIA期NSCLC患者在五年内经历了复发。患有早期EGFRm型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险，新的靶向治疗方案对改善这些患者的预后至关重要。而此次中美官方的双双加速审批基于今年ASCO公布的3期临床ADAURA的试验结果，该结果显示奥希替尼在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群，以及在IB-IIIA期NSCLC患者的总体试验人群中，表现出无疾病生存期（DFS）统计学意义和临床意义的改善。2020年4月，独立数据监测委员会根据奥希替尼在肺癌术后辅助治疗试验（ADAURA）显现的压倒性疗效，建议该试验提前两年揭盲。研究者和患者继续参加试验，并对治疗保持盲态；ADAURA试验结果于5月在美国临床肿瘤学会ASCO年会上公布，并于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　复发风险降低了80% 死亡风险降低82% 奥西替尼术后辅助显压倒性优势，ADAURA 是一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，纳入 682 例IB-IIIA期 EGFR 突变的 NSCLC 患者，在进行肿瘤完全切除和医师选择的标准辅助化疗后（对于既往化疗过的，在26周内必须入组随机化；对于未使用过辅助化疗的，在10周内必须入组随机化），随机分组分别接受奥希替尼（n=339）80mg/d,或安慰剂辅助治疗(n=343) 3 年或直至疾病复发。主要研究终点为 II-IIIA 期患者的 DFS,次要研究终点为 OS（总生存期）和安全性。

　　ADAURA研究的DFS初期结果显示，II-IIIA期患者的DFS上，奥希替尼组尚未达到中位DFS（38.8-NC），但相比对照组的19.6个月（16.6-24.5），无病生存时间明显延长，HR=0.17，降低了83%的进展风险，P＜0.001.2年DFS率为90% vs 44%。

　　即使扩展到IB-IIIA期整体人群上，这种获益趋势仍然非常明显，奥希替尼组尚未达到中位DFS（NC-NC），相比对照组的27.5个月（22.0-35.0），无病生存时间明显延长，HR=0.20，降低了80%的进展风险，P＜0.001.2年DFS率为89% vs 52%。

　　在总生存上，奥西替尼也显示出很好的生存获益，在24个月时，奥西替尼组无脑转移OS率98％（95％CI,95-99），高于安慰剂组的85%（95％CI,80-89），HR=0.18，死亡风险降低82%。总体生存数据不成熟；29例患者死亡（奥西替尼组9例，安慰剂组20例）。没有发现新的安全隐患。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)可治疗EGFR T790M突变阳性的转移性NSCLC患者

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