阿帕替尼肝癌二线治疗适应症的正式获批主要是基于新近公布的III期注册临床研究——AHELP研究结果。这一III期临床研究由南京金陵医院秦叔逵教授牵头，联合全国31家肿瘤中心共同开展，共纳入了393例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者。研究将患者按2：1的比例，随机分为两组，分别接受阿帕替尼（750 mg,QD）和安慰剂（750 mg,QD）治疗，连续给药，28天为一个治疗周期。

　　结果显示，阿帕替尼治疗不仅具有较高的客观有效率，且获得明显的生存获益。与安慰剂相比，阿帕替尼可显著延长患者的mOS（8.7个月对6.8个月）和mPFS（4.5个月对1.9个月），明显增加ORR（10.7%对1.5%）。在安全性方面，阿帕替尼的安全性可控，患者对阿帕替尼的耐受性良好，与既往阿帕替尼的临床研究和实践相比，未出现新的安全性问题。

　　除外研究本身的数据，AHELP研究的患者人群基线特征也特别值得关注。与国际上其他二线治疗HCC的研究相比，AHELP研究入组的患者在基线时，病期更晚、病情更为复杂，HBV阳性比例高达80%以上，AFP水平>400 μg/L的患者超过50%，多数患者都存在远处转移和血管侵犯，将近1/5的患者接受过二、三线治疗。毋庸置疑，AHELP研究的开展为我国晚期肝癌患者应用阿帕替尼提供了高级别循证医学证据，同时，也为国际肝癌二线系统治疗带来了借鉴，对于整个肝癌治疗领域具有重要的科学意义。

　　也正是如此，AHELP研究的最终数据受邀在今年的ASCO年会口头报告专场重磅发布，在中国的3个肝癌研究口头报告中独占一席，得到了领域内专家学者高度关注，可以说是“中国原创与中国智造”闪耀国际舞台。AHELP研究振奋人心的数据直接推动了领域内指南的更新，在今年最新版《CSCO原发性肝癌诊疗指南》中，阿帕替尼单药被正式纳入二线治疗推荐，推荐级别为Ⅰ级，证据级别为1A类，以其“强者恒强”的姿态突破晚期HCC二线治疗困局，不仅为我国广大的肝癌患者提供了属于国人自己的治疗方案，为进一步改善患者临床预后贡献来自中国原研的力量，同时也是国际肝癌治疗领域再次奏响了中国创新药的华章。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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