在III期临床研究COMBI-AD的之前公布结果中，在BRAF V600E或V600K突变的Ⅲ期可切除黑色素瘤患者中，达拉菲尼联合曲美替尼12个月辅助治疗的RFS明显长于安慰剂。随访5 年后中位无复发生存（RFS）仍未达到，一半的患者无复发，为了验证无复发生存获益稳定性，需要长期生存数据。

　　研究入组870名已手术切除的Ⅲ期BRAF V600E或V600K突变黑色素瘤的患者，且所有患者在随机分组前12周内，均需完成淋巴结清扫。治疗组（438例）接受12个月口服达拉菲尼（150 mg BID）联合曲美替尼（2 mg QD），对照组（432例）接受两个匹配的安慰剂。主要终点是RFS,本次研究公布了RFS和无远处转移生存（DMFS），总生存（OS）事件数尚未达到预设值未公布。

　　达拉菲尼联合曲美替尼中位随访时间60个月，安慰剂中位随访时间为58个月。ITT人群中达拉菲尼联合曲美替尼组5年RFS率为52%（95%CI,48%-58%），安慰剂组5年RFS率为36%（95%CI, 32%-41%）， 达拉菲尼联合曲美替尼相对于安慰剂可将复发或死亡风险降低49% （风险比为0.51，95% CI, 0.42-0.61）。达拉菲尼联合曲美替尼组DMFS率为65%（95%CI,61%-71%），安慰剂组DMFS率为54%（95%CI,49%-60%）， 达拉菲尼联合曲美替尼相对于安慰剂可将远处转移或死亡率降低45%（风险比为0.55，95% CI, 0.44至0.70）。在所有亚组中双靶治疗组均显示RFS获益。

　　在随访期间，严重不良事件的发生率或严重程度组间差异无临床意义。

　　在这项III期临床研究COMBI-AD的5年随访中，对于III期已切除BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者，相对安慰剂，达拉菲尼联合曲美替尼辅助治疗12个月带来更长的无复发生存、更久的无远处转移且无明显的长期毒副作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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