欧洲药品管理局（EMA）已受理抗体偶联药物（ADC）PADCEV（enfortumab vedotin）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，具体为：先前已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　Padcev将在加速评估程序下进行审查，这意味着EMA人用医药产品委员会（CHMP）将会缩短MAA的审查时间表。就在最近，安斯泰来也向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Padcev的新药申请（NDA）。如果获得批准，Padcev将成为欧洲和日本第一个针对尿路上皮癌（UC）患者的抗体偶联药物（ADC）。

　　2019年12月，PADCEV获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC,最常见的膀胱癌类型）患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　值得一提的是，PADCEV是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。在美国，该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。Padcev是一种首创的（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E,一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。

　　在欧盟，Padcev的MAA基于在全球3期临床试验EV-301（NCT03474107）的结果。这是一项验证性试验，在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显着延长（中位OS:12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显着延长（中位PFS:5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　今年2月，安斯泰来与西雅图遗传学公司向美国FDA提交了2份补充生物制品许可申请（sBLA）。其中一份基于3期EV-301试验，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份基于关键性EV-201试验的第二个队列，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。FDA将在实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下对这2份申请进行审查。RTOR项目旨在探索一种更有效的审查过程，以确保尽早为患者提供安全有效的疗法。

　　其中，寻求常规批准PADCEV的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。第二份sBLA基于关键2期EV-201试验第二队列的结果。EV-301试验达到了改善总生存期（OS）的主要终点，并确认了EV-201试验中的客观缓解数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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