美国FDA已批准靶向抗癌药芦卡帕利（rucaparib）一个新的适应症，作为一种单药疗法，用于治疗接受过雄激素受体（AR）导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。治疗方面，应根据是否存在有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞），对患者进行芦卡帕利治疗。芦卡帕利是第一个被批准用于治疗前列腺癌的PARP抑制剂。此次批准也是芦卡帕利在美国监管方面获批的第三个适应症，此前的适应症包括：（1）作为一种单药疗法，用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗；（2）作为一种单药疗法，用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

　　芦卡帕利治疗mCRPC适应症通过FDA的加速审批程序获得批准，之前还被授予了优先审查。此次批准基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为芦卡帕利加速批准mCRPC的验证性试验。

　　TRITON2研究的首席调查员、纪念斯隆·凯特林癌症中心肿瘤科医师Wassim Abida表示：“mCRPC男性患者的标准治疗方案仅限于雄激素受体靶向治疗、紫杉烷化疗、镭-223、sipuleucel-T.芦卡帕利是一类药物（PARP抑制剂）中第一个新出现的、针对携带有害BRCA突变的mCRPC患者的有效治疗药物。鉴于在携带这些突变的mCRPC男性患者中所观察到的的缓解水平和持续时间，芦卡帕利代表了这一患者群体中一个重要而及时的新治疗选择。”

　　TRITON2（NCT02952534）是一项多中心、单臂II期研究，评估了芦卡帕利治疗携带有害BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。主要疗效结果通过改良的RECIST 1.1版/PCWG3标准、通过盲法独立放射学审查（IRR）评估确定ORR和DOR.前列腺特异性抗原（PSA）应答率是另一个预先指定的终点。

　　芦卡帕利的活性药物成分为rucaparib,这是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3.rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  芦卡帕利  https://www.kangbixing.com/