在第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议上公布了贺俪安（neratinib,马来酸贺俪安片）治疗肺癌的中期研究结果。该研究正在评估贺俪安治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子18突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。结果显示，贺俪安在这类患者中具有显著疗效：总缓解率（ORR）为60%、临床受益率80%、中位缓解持续时间（DOR）为7.5个月、中位无进展生存期（PFS）为9.1个月。

　　截至目前，贺俪安已批准2个适应症：

　　（1）作为单药疗法，用于HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法；

　　（2）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者

　　2019年11月、2020年5月和8月，贺俪安相继在香港、大陆、台湾获得批准，贺俪安适应症为：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　在EGFR外显子18突变队列中，携带单一或复杂EGFR外显子18突变、先前没有接受过EGFR-TKI（初治）或已接受过EGFR-TKI（经治）的肺癌患者，接受贺俪安每日一次240mg单药治疗。

　　在这个11例患者的队列中，患者在进入试验前接受了的转移性疾病治疗方案中位数为2种（范围：1-3种治疗方案）。10例患者曾接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI:吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼和/或阿法替尼）治疗。

　　中期疗效结果显示：在10例先前接受过EGFR-TKI治疗的可评估患者中，6例患者（60%）出现部分缓解，其中4例患者（40%）确认了部分缓解。8例患者（80%）经历了临床获益（临床获益定义为确认完全缓解或部分缓解或病情稳定至少16周）。中位缓解持续时间（DOR）为7.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月。SUMMIT两阶段设计的第一阶段和第二阶段的成功标准都得到了满足，第二阶段的研究仍在继续。

　　在EGFR外显子18突变的NSCLC患者亚组中观察到的安全性分析表明，在试验中接受贺俪安治疗的11例患者中，没有报告3级或更高级别腹泻。4例（36%）报告1级腹泻，1例（9%）报告2级腹泻。没有患者因腹泻需要暂停剂量、减少剂量、住院治疗或永久停用贺俪安。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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