阿维单抗是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。

　　膀胱癌是全球十大常见癌症之一，而尿路上皮癌（UC）约占膀胱癌的90%。目前，含铂化疗是治疗晚期UC的一线标准，但大多数患者在开始治疗后9个月内最终会出现疾病进展。近日，欧盟委员会（EC）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法阿维单抗，用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的一线维持治疗。

　　阿维单抗国际研究数据

　　JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维单抗联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的患者，被随机分配进入阿维单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，阿维单抗+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。

　　在所有随机化患者（n=700）中，与BSC组相比，阿维单抗+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者（n=358）中，与BSC相比，阿维单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79；p＜0.001）、12个月生存率大幅提高（79.1% vs 60.4%）。

　　探索性亚组分析结果显示：阿维单抗+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中观察到一致的疗效结果，包括对一线化疗的最佳反应、化疗方案的类型、基线转移部位和其他基线因素。特别是：（1）根据对一线化疗的反应，OS的危险比（HR）为：完全或部分缓解的HR=0.69、疾病稳定患者的HR=0.70；（2）针对一线化疗方案，OS的HR为：吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66.

　　该研究中，阿维单抗的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。根据该研究，阿维单抗是第一个在临床试验中一线治疗晚期UC使OS取得统计学意义显著改善的免疫疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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