FDA加速批准第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)共同开发,靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)ENHERTU上市,治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
ENHERTU的疗效在DESTINY-Breast01 (NCT03248492)研究中进行了评估。这是一项多中心单臂试验,纳入了184名HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者,这些患者之前接受过两种或两种以上的抗HER2治疗。所有患者接受ENHERTU(每3周一次,每次5.4 mg/kg)治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。每6周进行一次肿瘤成像,基线时脑转移患者必须进行CT/MRI检查。
试验主要观察终点为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。
入组患者的人群特征为:年龄中位55岁,76%的患者年龄小于65岁;所有患者均为女性;白人占55%,亚裔占38%;在基线时,患者的ECOG评分为0(55%)或1(44%);92%的患者有内脏疾病,29%有骨转移,13%有脑转移;53%为激素受体阳性;目标病灶直径总和< 5cm的患者占42%,>5cm的患者占50%(8%的患者无法通过中心复查评估)。试验结果表明,所有患者的ORR为60.3%,CR为4.3%,中位DOR为14.8个月。
ENHERTU的不良反应
ENHERTU最常见的不良反应有:恶心(79%)、疲劳(59%)、呕吐(47%)、脱发(46%)、表明(35%)、食欲下降(32%)、贫血(31%)、腹泻(29%)、嗜中性白血球减少症(29%)、白血球减少症(22%)、白血球减少症(20%)、咳嗽(20%)、腹痛(19%)、头痛(19%)、上呼吸道感染(15%)……
ENHERTU最常见的3~4级不良反应有:嗜中性白血球减少症(16%)、恶心(7%)、贫血(7%)、疲劳(6%)、呕吐(3.8%)、低钾血症(3.4%)、白血球减少症(3.4%)、间质性肺病(2.6%)、腹泻(1.7%)、腹痛(1.3%)、食欲下降(1.3%)、呼吸困难(1.3%)……如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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