在随机、开放标记、III期临床试验 LUX-Head & Neck 1 研究中，接受基于铂类的化疗方案过程中或之后出现疾病进展的复发性和/或转移性头颈部鳞癌的患者，按照2:1的随机化比例接受口服吉泰瑞40 mg/天 (n=322) 或静脉给药甲氨蝶呤40 mg/m2/周 (n=161)的治疗。

　　LUX-Head & Neck 1研究达到了主要终点无进展生存期（PFS），吉泰瑞与化疗相比，能使之前基于铂类的化疗方案失败之后的患者获得肿瘤生长显著延后的受益，吉泰瑞组和化疗组的肿瘤生长延后时间分别为2.6个月和1.7个月。这也相当于疾病进展的发生风险降低20%。

　　在次要终点方面，吉泰瑞可显著改善疾病控制率（DCR,两组分别为49.1%和38.5%）。此外，吉泰瑞组的客观应答率（ORR）在数值上高于化疗组，分别为10.2%和5.6%。在总体生存时间方面，吉泰瑞组和化疗组之间并未观察到显著差异，两组的中位生存时间分别为6.8个月和6.0个月。

　　在生活质量方面，与化疗组相比，吉泰瑞组患者的疼痛症状显著减轻，而且症状恶化延后，上述症状包括疼痛、吞咽症状以及总体健康状况（总体健康水平和生活质量）。

　　来自比利时安特卫普大学附属医院肿瘤内科的Jan Vermorken教授（M.D.）如此评价道：“吉泰瑞在一项全球性III期临床试验中达到了主要终点无进展生存期。此外，与化疗相比，吉泰瑞还可改善患者的症状，例如疼痛、吞咽症状和总体健康状况。这些数据为我们评估吉泰瑞应用于这一难治性疾病的效果进一步提供了洞见。”

　　最常见的药物相关性重度不良事件（> 3级）在吉泰瑞组是皮疹/痤疮 (9.7%) 和腹泻 (9.4%)，在化疗组则是白细胞减少 (15.6%) 和口腔炎 (8.1%)。吉泰瑞组相较于化疗组更为常见的副反应是皮疹/痤疮 (74.4% vs. 8.1%)、腹泻 (72.2% vs. 11.9%)和甲沟炎 (指甲感染) (14.4% vs. 0%)，化疗组相较于吉泰瑞组更加常见的副反应是口腔炎 (43.1% vs. 39.1%)、虚弱 (31.9% vs. 24.7%)和恶心 (22.5% vs. 20.0%)。吉泰瑞组相较于化疗组则更少出现药物相关性剂量减少和停药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿法替尼(AFATINIB)/吉泰瑞(GILOTRIF)对肿瘤细胞生长的阻断更全面更持久

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