哌柏西利是一种激酶抑制剂，与芳香化酶抑制剂联合使用，是首个以激素为基础的治疗方法，适用于绝经期女性和男性，或在激素治疗后病情进展的患者中与氟维司群联用。该药于2015年首次获FDA批准上市，目前已在90多个国家和地区获批上市。

　　Ibrance是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，能选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。哌柏西利于2015年2月获FDA加速批准，联合来曲唑(Femara)用于既往未接受过系统治疗的绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。

　　2016年2月，FDA进一步批准扩大哌柏西利的适应症，联合氟维司群，用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。此次批准，也标志着哌柏西利治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗。

　　数据显示：在我国，男性乳腺癌的发病率占男性恶性肿瘤总数的1%左右，约占全部乳腺癌的1.1%。据美国癌症协会(ACS)的数据，在美国，2019年将有约2670例男性侵袭性乳腺癌新病例，约500名男性会因转移性乳腺癌去世。

　　男性乳腺癌更危险

　　FDA指出：大多数男性乳腺肿瘤表达激素受体，男性更可能在年龄较大时被诊断出患有更晚期的乳腺癌。

　　乳腺癌专家、美国比弗利山庄癌症中心(BHCC)乳腺及妇科肿瘤主任、加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学院临床教授琳内娅·查帕博士(LINNEA I. CHAP M.D.)在接受美国国家广播公司(NBC)采访时，曾就“男性乳腺癌”进行了专题科普。虽然男性患乳腺癌的概率比女性低，但男性乳腺癌的恶性程度较高。浸润性导管癌是男性乳腺癌最常见的类型。男性乳腺癌的治疗和预后与女性类似，主要与肿瘤分期和患者整体状况有关。治疗手段主要包括：外科治疗、化疗、放疗、靶向治疗和激素治疗。在转移性癌症病例中，一般建议化疗、激素治疗或二者联用，也可考虑参加相关临床试验。早期男性乳腺癌预后很好，0期和I期的5年生存率接近100%，II期90%以上，III期70%以上，而IV期预后相对较差。查帕博士指出，乳腺癌常被认为是“女性疾病”，很少有人意识到，男性也会得乳腺癌，或者对此难以启齿。最常见的情况是，男性在乳头下方发现肿块时才想到去医院就诊。因此，男性乳腺癌往往得不到及时确诊，治疗和预后通常比较不乐观。

　　此外，由于男性乳腺组织比女性少，乳腺更贴近胸壁，乳头下有丰富的淋巴，更容易发生淋巴转移和肿瘤扩散。并且，这样也增加了早期诊断的难度，往往到了晚期才被发现，这时癌症很可能已经扩散转移。

　　近日，美国FDA批准哌柏西利(Ibrance)与芳香化酶抑制剂或氟维司群(Fulvestrant)联合用于激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，这一批准是基于电子病历和药物上市后的临床实践中男性患者使用哌柏西利的数据。男性乳腺癌联盟创始人布雷特·米勒(Bret Miller)表示：“男性乳腺癌患者的治疗选择有限，因此哌柏西利等药物的获批至关重要。我们欢迎使用真实世界的数据，这是一种新的药物审查方法，使许多转移性男性乳腺癌患者可以获益于哌柏西利的治疗，填补这一领域的空白。”由于男性乳腺癌患者相对罕见，使得针对他们的临床试验难以开展，一定程度上限制了他们获益于创新疗法的时机，因此获批的治疗方案也更少。

　　此次获批基于电子病历和上市后数据，并根据IQVIA保险数据库、Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全数据库三个数据库中男性患者实际用药的数据，发现哌柏西利在男性和女性患者中表现出类似的安全性。对这些数据的详细分析将在未来的学术会议上公布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：帕博西尼(PALBOCICLIB)用于治疗哪些肿瘤患者及推荐用药剂量

　　更多药品详情请访问   哌柏西利   https://www.kangbixing.com/bxyw/pbxn/