勃林格殷格翰宣布，欧盟委员会（EC）已批准尼达尼布用于治疗另一种适应症，即成人特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis,IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）。该批准是在2020年5月人类用药产品委员会(CHMP)给予该申请肯定意见后做出的。美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、和日本制药和医疗器械局（PMDA）最近也批准了尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

　　间质性肺疾病包括200多种疾病，可能导致肺纤维化，肺纤维化是肺组织不可逆转疤痕，且对肺功能有负面影响。患有纤维化 ILD 的人可以发展成进行性表型，导致肺功能下降、生活质量下降甚至早亡，类似于 IPF 患者。IPF 是特发性间质性肺炎的最常见形式。无论基础 ILD 诊断如何，进行性慢性纤维化 ILD 都有类似的病程和症状。据估计，多达 18% 至 32% 的非IPF型ILD患者有发展进行性纤维化疾病行为的风险。

　　此次批准基于INBUILD试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估了尼达尼布对具有进行性表型的慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）的年下降率。安慰剂组患者的肺容量年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。

　　以52周内的年下降率来衡量，尼达尼布使肺功能年下降率减缓了57%。与INBUILD试验中的安慰剂相比，尼达尼布在减缓FVC下降方面的治疗效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与IPF和SSc-ILD患者的尼达尼布试验的结果相符。

　　试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低相关。治疗的益处可能还伴随着患者报告症状恶化（如呼吸困难和咳嗽）的缓解。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前对IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。

　　欧洲特发性肺纤维化及相关疾病联合会（EU-IPFF）秘书Liam Galvin表示：“当患有罕见且危及生命的疾病时，想让你的诉求被听到是非常困难且令人恐惧的，尤其是在没有治疗选择的情况下。欧盟委员会的决定对于因进行性ILD而有患肺纤维化风险的人来说是个好消息。肺纤维化会导致肺功能不可逆转地下降，而治疗这一新适应症给受影响的人及其亲人带来了许多希望。”

　　“我们非常高兴欧盟委员会批准尼达尼布作为欧盟第一款治疗进行性慢性纤维化ILD患者的药物，”勃林格殷格翰高级副总裁兼治疗领域炎症主管Peter Fang补充说，“纤维化疾病极大地影响患者的生活。各种基础疾病可导致肺纤维化的发展。而直到现在才有治疗选择。治疗上的突破为这些患者带来新的希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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