日本药企卫材（Eisai）在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU ）上公布了抗癌药乐伐替尼（乐卫玛，通用名：lenvatinib,仑伐替尼）联合依维莫司（everolimus）（“LEN+EVE方案”）治疗不可切除性晚期或转移性非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）一项II期临床试验的结果。

　　这是一项单臂、多中心II期研究（Study 221），共入组了31例不可切除性晚期或转移性nccRCC患者（乳头状n=20，嫌色细胞n=9，未分类n=2），这些患者没有接受过化疗治疗晚期疾病。研究中，患者接受了lenvatinib（18mg/天）和依维莫司（5mg/天）联合治疗。主要终点是研究调查员使用RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　会上公布的结果显示，在数据截止时（2019年7月17日）：ORR为25.8%（95%CI:11.9-44.6），8例（乳头状n=3，嫌色细胞n=4，未分类n=1）获得部分缓解（PR）。58%（n=18）疾病稳定（SD）。临床受益率（CR+PR+持久SD[持续时间≥23周]）为61.3%。没有患者获得完全缓解（CR）。在数据截止时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。中位PFS为9.23个月（95%CI:5.49-不可估计[NE]），中位OS为15.64个月（95%CI:9.23-NE）。该研究中，32.3%的患者出现了导致乐伐替尼联合依维莫司撤药或停药的治疗紧急不良事件（TEAE）。TEAE导致剂量减少的发生在45.2%的患者中、TEAE导致剂量中断发生在67.7%的患者中。最常见的五种TEAE（任何级别）分别是疲劳（71%）、腹泻（58.1%）、食欲下降（54.8%）、恶心（54.8%）和呕吐（51.6%）。48.4%出现与治疗相关的TEAE（3级或更高）。最常见的TEAE（3级或以上）包括高血压（16.1%）、恶性肿瘤进展（12.9%）、腹泻（9.7%）和疲劳、恶心、呕吐、蛋白尿和血小板减少（各6.5%）。肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）占RCC病例的20%。nccRCC包括一组异质性疾病，包括但不限于乳头状癌、嫌色细胞癌和肉瘤样癌等。乐伐替尼的活性药物成分lenvatinib（仑伐替尼）是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。截至目前，乐伐替尼已获批的适应症包括：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、联合依维莫司治疗肾细胞癌（二线治疗）、联合Keytruda（可瑞达，PD-1肿瘤免疫疗法）治疗晚期子宫内膜癌。

　　2018年3月，卫材与默沙东达成战略合作，在全球范围内开发和商业化乐伐替尼.2018年3月和8月，乐伐替尼先后获得日本、美国、欧盟批准，成为这些市场过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新的一线治疗药物。2018年9月，乐伐替尼（乐卫玛）在中国获批，作为一种单药疗法，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家。2018年11月，乐伐替尼在中国上市，标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新系统疗法。2019年12月，乐伐替尼治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这也是该药在中国申请的第二个适应症。

　　肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，在全球范围内每年造成大约75万人死亡，每年确诊78万例，其中约80%发生在亚洲地区，首先是中国，其次是非洲。具体而言，在中国，每年新增肝癌病例39.5万例，死亡38万例，约占全球肝癌病例的50%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肝癌靶向药乐伐替尼/仑伐替尼(LENVATINIB)的服用方法

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