他拉唑帕尼的获批，是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA(NCT01945775)的数据，这是迄今为止在gBRCA突变的LA或MBC患者中开展的最大规模的III期研究。研究在16个国家145个临床试验点入组了431例gBRCA 1/2突变、三阴性或HR+/HER2- LA或MBC乳腺癌患者，评估了他拉唑帕尼相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。

　　研究中，患者以2:1的比例随机分配接受他拉唑帕尼Talzenna(每日一次1.0mg)或PCT.所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变，并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病，同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗(除非禁忌)。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)。

　　数据显示，与PCT治疗组相比，他拉唑帕尼治疗组PFS显著延长(中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、总缓解率提高一倍(ORR:62.6% vs 27.2%，p<0.0001)。此外，他拉唑帕尼治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致，包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。

　　他拉唑帕尼组最常见的不良反应包括：疲劳(57.1%)、贫血(49.6%)，恶心(44.3%)、中性粒细胞减少症(30.2%)、血小板减少症(29.6%)和头痛(26.5%)。除了gBRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌，他拉唑帕尼也正在乳腺癌和其他癌症的几个临床试验中进行评估，包括早期三阴性乳腺癌和前列腺癌，以及其他与靶向治疗和免疫治疗的组合疗法研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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