恩杂鲁胺被批准用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　这项批准基于恩杂鲁胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（虽然接受了ADT治疗，但仍出现疾病进展）中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究（Asian PREVAIL）、以及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究（方案9785-CL-0013）的结果。Asian PREVAIL研究（又称9785-CL-0232研究）评估、对比了口服恩扎卢胺（160mg/天）与接受安慰剂联合促性腺激素释放激素（GnRH）治疗，或接受双侧睾丸切除术的疗效和安全性。亚洲患者参与了本研究，其中包括约200名中国患者。研究结果与在同一目标人群中进行的全球关键3期PREVAIL研究结果一致。

　　“在中国，目前转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗选择有限。”安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说道，“恩杂鲁胺获批让我们以优质的治疗方案满足中国医师的需求，是我们在中国迈出的重要一步。”

　　现已证明，接受恩杂鲁胺治疗的患者，其前列腺特异性抗原（PSA）的进展风险显著降低，且具有统计学意义（风险比为0.38 [95％置信区间：0.27，0.52]，P <0.0001）。恩杂鲁胺组的PSA进展中位时间为8.31个月，安慰剂组为2.86个月。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺治疗的疾病影像学进展风险或死亡风险也显著降低，且同样具有统计学意义，风险比（HR）为0.31（95％置信区间：0.20，0.46；P <0.0001）。此外，与安慰剂组相比，接受恩扎卢胺治疗的患者的总生存期显著提高，死亡风险降低了67%（HR为0.33，[95％置信区间：0.16，0.67]；P=0.0015）。

　　Asian PREVAIL研究发现恩杂鲁胺的安全性与既往转移性去势抵抗性前列腺癌患者进行的临床研究结果基本一致。 在随机安慰剂对照临床试验中，接受恩扎卢胺治疗的患者最常见的不良反应（≥10％）为乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。这些不良反应的发生率比安慰剂组高（≥2％）。

　　除包括中国亚人群的Asian PREVAIL数据外，该批准还获得了2014年发表于《新英格兰医学杂志》的全球3期PREVAIL试验结果的支持。PREVAIL 3期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国试验，其在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、俄罗斯、以色列和包括日本在内的亚洲地区共招募了1700多名患者。

　　在已经上市的国家中，恩杂鲁胺为转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的标准治疗。自2012年以来，全球已有超过42万名患者处方过该药物。前列腺癌是全球范围内男性第二大常见的恶性肿瘤，在中国已成为最常见的男性泌尿系恶性肿瘤。

　　“这项批准是一个重要的里程碑。依据Asian PREVAIL研究的发现，成千上万的中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者能因此受益，减低疾病进展的风险和死亡。”安斯泰来制药大中华区总经理说道：“恩杂鲁胺成为安斯泰来首个在中国获批的肿瘤治疗药物，标志着公司向前迈出的重要一步。”

　　关于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：前列腺癌一旦扩散到前列腺以外的身体其他部位，就被认为是转移性的。转移性去势抵抗性前列腺癌为致死性疾病，在开始接受ADT治疗的男性中，中位生存期约为3-4年。

　　恩杂鲁胺是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次。恩杂鲁胺直接靶向雄激素受体（AR），并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：（1）抑制雄激素结合——雄激素结合诱导构象变化可触发受体激活；（2）防止核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不可少的步骤；（3）削弱DNA结合——AR与DNA的结合对于调控基因表达至关重要。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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