辉瑞宣布其口服PARP抑制剂他拉唑帕尼已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
他拉唑帕尼是一种PARP抑制剂，临床前研究表明，他拉唑帕尼通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。
此次批准是基于三期临床研究EMBRACA的数据，该研究招募了431例gBRCA1/2突变和局部晚期或转移性三阴性或HR+/HER2-乳腺癌患者，评估每日一次1mg的他拉唑帕尼与标准化疗(capecitabine,eribulin,gemcitabine or vinorelbine)相比的疗效，主要终点是无进展生存期（PFS）。
结果显示，他拉唑帕尼组显著优于化疗，将PFS中位值延长到8.6个月，而标准化疗组的PFS为5.6个月。EMBRACA试验的次要终点包括客观反应率（ORR），总生存期（OS）和安全性。他拉唑帕尼组的ORR为62.6%(95% CI:55.8-69.0)，是标准化疗组的两倍多(27.2%)(95% CI:19.3-36.3)。OS数据尚未成熟。
他拉唑帕尼组最常见的不良反应包括：疲劳（57.1％）、贫血（49.6％），恶心（44.3％）、中性粒细胞减少症（30.2％）、血小板减少症（29.6％）和头痛（26.5％）。
除了gBRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌，他拉唑帕尼也正在乳腺癌和其他癌症的几个临床试验中进行评估，包括早期三阴性乳腺癌和前列腺癌，以及其他与靶向治疗和免疫治疗的组合疗法研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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