巴瑞克替尼（Baricitinib）适应症包括类风湿性关节炎（RA）患者。2017年7月，日本厚生劳动省批准巴瑞克替尼（Baricitinib）用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。 2018年6月，美国FDA批准巴瑞克替尼（Baricitinib）作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

　　一项设计与NCT01721044 相似的Ⅲ期临床试验（NCT01721057），患者被随机分配至巴瑞克替尼（Baricitinib）2 mg·d-1 组（n=229）、巴瑞替尼4 mg·d-1 组（n=227） 或安慰剂组（n=228）。结果发现，在ACR20 有效率方面，12 周巴瑞克替尼（Baricitinib）2 mg·d-1 组、巴瑞克替尼4mg·d-1 和安慰剂组分别为66%、62%和39% （与安慰剂组比较，均P≤ 0.001），24周分别为61%、65%和42% （与安慰剂组比较，均P≤ 0.001）。以上2 项研究表明，巴瑞克替尼（Baricitinib）以2 mg·d-1 或4 mg·d-1 的剂量给药时，对RA 都有较好的治疗效果。

　　巴瑞克替尼（Baricitinib）在中国获得食品药监局的批准，但是因药物上市需要走一定的流程，上市时间也是指日可待。Baricitinib治疗类风湿性关节炎患者效果好吗？

　　临床三期研究中，共招募了527名患者，将患者按照1:1:1的比例将其随机分为三组，分别为：巴瑞克替尼2mg qd、巴瑞克替尼4mg qd、安慰剂，观察时长为24周。研究终点是ACR20、HAQ-DI分数、DAS28-CRP评分、SDAI≤3.3，于12周进行等级检测控制Ⅰ类错误。首先比较了安慰剂组和巴瑞克替尼4mg组，之后比较了安慰剂组和巴瑞克替尼2mg组。

　　结果显示：12周时，巴瑞克替尼4mg组的患者达到ACR20标准的人数较安慰剂组显著升高(55% vs. 27%)。高剂量巴瑞克替尼组和安慰剂组患者的HAQ-DI评分和DAS28-CRP有显著差异，但SDAI评分≤3.3无显著差异。在观察的24周中，巴瑞克替尼2mg组、巴瑞克替尼4mg组出现的不良反应比率较安慰剂组高（分别是71%、77%、64%），不良反应包括感染（分别是44%、40%、31%）。

　　在这三组中，发生严重不良反应的几率分别是4%，10%以及7%。在高剂量组，可以观察到2例非黑色素瘤的皮肤癌以及2例心血管不良反应（包括一次严重的脑卒中）。巴瑞克替尼（Baricitinib）和中性粒细胞水平的轻度下降、血肌酐升高、低密度脂蛋白胆固醇水平升高有相关性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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