美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药奥希替尼，作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　奥希替尼适用于肿瘤中携带第19号外显子缺失或携带第21号外显子L858R突变的EGFRm患者。此次批准是通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，另外5个国家通过FDA的Orbis项目参与了同时提交和审查过程。之前，FDA授予了奥希替尼治疗上述适应症的突破性药物资格（BTD）。在中国，奥希替尼辅助治疗早期EGFRm NSCLC的申请正在接受优先审查。此外，欧盟也在对这一适应症进行监管审查。

　　奥希替尼是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　此次批准，基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果，数据显示：在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，与安慰剂相比，奥希替尼用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。

　　值得一提的是，ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证实：一种EGFR抑制剂有潜力改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。

　　ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了奥希替尼用于辅助治疗的疗效和安全性。研究中，实验组患者接受奥希替尼80mg每日一次口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是II/IIIA期患者中的无病生存期（DFS）、关键次要终点是IB/II/IIIA期患者中的DFS.数据读出最初预计在2022年。

　　2020年4月，独立数据监测委员会（IDMC）经评估后确定，该研究已取得了压倒性的疗效。根据该结果，IDMC建议对这项研究提前2年揭盲。在数据截止时，总生存期（OS）数据有利于奥希替尼，但尚未成熟。该研究将继续评估OS,这也是研究的另一个次要终点。

　　在ASCO年会上公布的详细数据显示，在II/IIIA期患者中的DFS主要终点方面，奥希替尼用于辅助治疗（术后）将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12,0.23；p＜0.0001）。关键次要终点——整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）的DFS结果显示，奥希替尼将疾病复发或死亡风险降低80%（HR=0.20；95%CI:0.15,0.27；p＜0.0001）。2年后，奥希替尼治疗组有89%的患者在术后仍存活无病，安慰剂组为53%。在所有亚组中均观察到一致的DFS结果，包括术后化疗的患者、仅接受手术的患者、亚洲患者、非亚洲患者。该研究中，奥希替尼的安全性和耐受性与先前试验中一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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