MONARCH2是Ⅲ期、双盲、随机、安慰剂对照试验，研究阿贝西利联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群在内分泌治疗期间进展的HR+/Her2-ABC患者中的治疗情况。该研究在19个国家，142个中心进行。

　　合格的受试者为年龄≥18周岁女性（绝经前或围绝经期患者给予GnRH激动剂治疗），且ECOG评分为0或1.病灶必须能采用RECIST1.1的方法测量，或不可测量仅骨转移病灶（成骨性、溶骨性或混合性）。患者在新辅助或辅助内分泌治疗期间，或在辅助内分泌治疗结束后12个月内，或ABC接受内分泌治疗期间，出现疾病进展。患者必须未接受过超过1种的内分泌治疗或接受过化疗。排除标准包括曾接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂治疗，有内脏危象，或有中枢神经系统转移的证据或病史。所有患者在进入研究前需知情同意。研究方案在试验开始前需通过伦理和机构审查委员会批准。研究需根据赫尔辛基宣言进行。指导委员会监督试验执行。独立的数据监测委员会每季度评估数据安全。

　　阿贝西利是一种口服的强效小分子选择性CDK4/6抑制剂。它的分子结构不同于其他CDK4/6抑制剂（比如ribociclib和palbociclib），在酶联反应中，与cyclin D1-CDK4和cyclin D3-CDK6的结合力是其他CDK4/6抑制剂的14倍。阿贝西利阻碍视网膜母细胞瘤抑制蛋白的CDK4和CDK6的磷酸化，进而使细胞阻滞于细胞周期G1期，抑制细胞增殖。临床前检测证明了阿贝西利在ER+/HER2−乳腺癌异种移植模型中的抗肿瘤作用。在Ⅰ期试验阶段，阿贝西利单药治疗和联合氟维司群治疗HR+mBC均显示良好的抗肿瘤作用。基于这些数据，开启了Ⅱ期研究MONARCH1：阿贝西利单药治疗（200mg/次 每天两次 持续给药）激素难治性HR+/HER2−mBC患者，研究者评估的客观缓解率为19.7%，中位反应持续时间为8.6个月，临床获益率(CBR;完全缓解+部分缓解+病情稳定≧6个月）为42.4%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 阿贝西利   https://www.kangbixing.com/drug/pomaxini/