赛可瑞针对的靶点是ALK融合基因，对于ALK阳性的患者，赛可瑞的疾病控制率高达90%，显着延长患者的生存期，并且极大地降低了患者在治疗中的痛苦。治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)研究数据显示，服用标准剂量赛可瑞的ROS1重排晚期非小细胞肺癌患者中，3例完全缓解，33例部分缓解，客观缓解率(ORR)为72%，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。研究表明，赛可瑞对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌具有显著的抗癌作用，这也是FDA授予其突破性药物资格的原因所在。 

　　权威数据

　　I期临床试验（PROFILE1001）：第一阶段，剂量爬坡试验确定了赛可瑞（赛可瑞）的最大耐受剂量为250mg bid.第二阶段，入组149例ALK阳性患者（143可评价），客观缓解率（ORR）为60.8%，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月。赛可瑞具有良好的耐受性，主要的毒副作用是视觉损伤，胃肠道副反应和间质性肺炎。此后赛可瑞在全球范围内应用于晚期ALK阳性NSCLC治疗。

　　Ⅱ期临床试验（PROFILE 1007）：347例接受铂类化疗方案或铂类化疗方案进展的ALK阳性NSCLC患者被随机分配接受赛可瑞或二线化疗。结果显示，赛可瑞和化疗组的ORR分别为65%和20%，PFS分别为7.7月 vs 3.0月。该试验结果奠定了赛可瑞用于ALK重排NSCLC患者的二线治疗地位。

　　Ⅲ期临床试验（PROFILE 1014）：是一线赛可瑞与化疗头对头的比较III期临床研究，入组343例ALK重排NSCLC患者随机接受赛可瑞和培美曲塞顺铂（或卡铂）化疗。赛可瑞组和化疗组的ORR分别为74%和45%，PFS分别为10.9约和7.0月。赛可瑞与化疗的一线对比奠定了赛可瑞用于ALK重排NSCLC患者的一线治疗地位。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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