ARAMIS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究旨在接受去势治疗（ADT）且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估达罗他胺的安全性和有效性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，一组口服达罗他胺600毫克每日两次联合ADT,另一组口服安慰剂联合ADT.研究允许有癫痫病史的患者参与。
此前发表的ARAMIS研究结果表明，主要疗效终点无转移生存期（MFS）显著改善，达罗他胺联合ADT组的中位无转移生存期为40.4个月，安慰剂组为18.4个月（p<0.001）。
通过正在进行的研究，我们已经确定了将nmCRPC患者的治疗重点放在延长生存和减少不良反应上。达罗他胺的研究结果令人鼓舞，医生将更有信心应对患者的治疗需求，包括改善疗效、延缓死亡和提高治疗耐受性。
与安慰剂联合ADT组相比，接受达罗他胺联合ADT治疗的患者其OS显著延长，全因死亡风险降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。尽管安慰剂组中超过一半（55%）的患者（554例患者中有307例）在最终分析的截止期（2019年11月15日）时接受了达罗他胺或其他延长生命的治疗，但同样观察到了OS的获益。
通过对总体研究人群进行中位29个月的扩展随访，达罗他胺较好的安全性得以持续体现。与早期分析相比，因不良反应（AEs）停药率未增加，两组患者均有9%发生上述情况。
ARAMIS研究的更新数据也证实达罗他胺联合ADT对中枢神经系统（CNS）影响小，发生精神和认知障碍的可能性低。达罗他胺在临床前研究和健康人中的低血脑屏障透过率低可以解释这一现象。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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