Janssen Biotech已获得美国食品和药物管理局(FDA)的曲贝替定(trabectedin)批准，用于治疗先前接受含蒽环类药物治疗的无法切除或转移性脂肪肉瘤(LPS)或平滑肌肉肉瘤(LMS)的患者。

　　批准是基于来自一项随机，开放标签，对照III期试验(ET743-SAR-3007)的数据，该试验评估了曲贝替定与化疗药物达卡巴嗪在先前不可切除或转移性LPS或LMS患者中的疗效和安全性用蒽环类药物和至少一种其他化疗方案治疗。

　　曲贝替定已被批准同时用于LPS和LMS,并且是美国第一个专门批准用于LPS的治疗方法。

　　Dana-Farber癌症研究所肉瘤和骨肿瘤中心主任以及III期注册试验的首席研究员George Demetri说：“我们的学术团队致力于寻找具有科学价值的新疗法，并有望改善肉瘤患者的预后”。

　　对于这些患者来说，这是一个重要的终点，在这种情况下，疾病的快速恶化会导致症状加重，危及生命。这标志着基于多年研究的有意义的事件，给患有这种严重疾病的两种最普遍亚型的人肉瘤和平滑肌肉瘤带来了新的希望，在这些亚型中，可用的替代品有限。

　　在临床试验中，与达卡巴嗪相比，曲贝替定显着提高了无进展生存期;这是这些患者的重要终点，在该患者中，疾病的快速恶化会导致症状加重和危及生命。

　　该试验包括了500多例患者，这些患者显示，用曲贝替定治疗的患者的无进展生存期(PFS)有所改善。该公司指出，曲贝替定治疗组中的PFS中位数为4.2个月，而达卡巴嗪治疗组中的PFS中位数为1.5个月，这意味着曲贝替定患病或死亡的风险降低了45%。对总生存期(OS)的最终分析显示，曲贝替定组的中位OS为13.7个月，达卡巴嗪组的中位OS为13.1个月，这并不显着。

　　建议的曲贝替定剂量为每21天通过中心静脉线在24小时内静脉输注1.5mg / m2，直到胆红素和AST或ALT正常且小于或等于患者的疾病进展或毒性不可接受为止到正常上限的2.5倍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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