FDA扩大了伊布替尼 (依鲁替尼，IMBRUVICA)的适应症，将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗。本次获批基于E1912研究（NCT02048813），这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验，纳入529名不超过70岁的先前未经治疗的患有CLL或SLL需要系统治疗并排除17p缺失的成人患者。

　　按照2:1随机分配至伊布替尼（每日420mg）联合利妥昔单抗治疗组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）对照组，直至病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效指标为PFS.结果表明，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者与接受FCR治疗的患者相比，PFS在统计学上有显著改善（HR 0.34；95%CI:0.22，0.52；p<0.0001）。

　　中位随访时间为37个月时，两组患者的中位PFS均未达到。最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血等。推荐剂量为420mg,每日一次，随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始，在第1天给药50mg/m2，第2天给药325mg/m2，在随后的5个周期的第1天给药500mg/m2，共6个周期。

　　CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组，分别接受安慰剂或依鲁替尼（伊布替尼）单药持续治疗（直至疾病进展或不能耐受治疗），其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。

　　CLL12研究结果显示，相比较于安慰剂组，依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS.但在疗效方面，总体生存（OS）才是衡量患者生存结局的最重要指标，在接下来的研究中，我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS.只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。

　　但Petra Langerbeins教授也指出，目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是，CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊，在不良事件（AEs）的总体发生率方面，依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异，这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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