2017年，Janssen Biotech公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），申请使用阿帕他胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。基于关键的ARN-509-003(SPARTAN)临床试验的3期数据，该试验评估了阿帕他胺与安慰剂治疗在前列腺特异性抗原（PSA）快速升高的非转移性CRPC患者中的安全性和有效性。2018年，美国食品和药物管理局（FDA）批准阿帕他胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这是FDA批准的第一种治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的方法。阿帕他胺通过阻断雄激素对肿瘤的作用。这些雄激素，如睾酮，可以促进肿瘤生长。

　　在1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验中评估了阿帕他胺的安全性和有效性。服用阿帕他胺的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者为16.2个月。阿帕他胺的常见副作用包括疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减轻、关节痛、跌倒、潮热、食欲下降、四肢骨折和肿胀（周围水肿）。阿帕他胺的严重副作用包括跌倒、骨折和癫痫发作。

　　2019年，美国食品和药物管理局（FDA）批准阿帕他胺（apalutamide,阿帕鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。根据3期TITAN试验的结果，与安慰剂加ADT（雄激素剥夺治疗）相比，阿帕他胺加ADT显著延长了总生存期，死亡风险降低了33%。阿帕他胺加ADT也显著改善了无进展生存期，放射进展或死亡风险降低了52%。根据TITAN试验公布的结果，在中位随访22.7个月后，阿帕他胺加ADT的2年总生存率为84%，安慰剂加ADT为78%。阿帕他胺治疗的患者中最常见的不良反应：疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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