2020年6月，FDA批准鲁比卡丁用于治疗铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌患者。监管决定是基于2期basket试验（NCT02454972）的数据。该试验表明，使用鲁比卡丁治疗的患者的总缓解率（ORR）为35.2%，1%和65%的受试者肿瘤体积缩小。此外，在2020年7月，国家综合癌症网络（NCCN）将该药物添加到肿瘤学临床实践指南中，用于小细胞肺癌患者的二线治疗。

　　鲁比卡丁是一种转录因子抑制剂，通过阻断活跃转录部位的RNA聚合酶发挥作用。在这个意义上，鲁比卡丁是一个广泛的细胞毒性药剂，归于一个更传统的细胞毒性化疗类别。然而，鲁比卡丁因给药安排而不同于其他细胞毒性化疗药物。当作为FDA批准的单一疗法使用时，观察到的最常见的不良反应是疲劳。绝大多数患者没有住院，并不是严重的不良事件。

　　在3期ATLANTIS试验（NCT02566993）中，患者按1:1的比例分成两组，分别接受鲁比卡丁与阿霉素（doxorubicin）联合治疗，和研究人员选择的环磷酰胺（cyclophosphamide）/阿霉素/长春新碱（vincristine）或拓扑替康（topotecan），未达到试验主要终点——总生存率（OS）。

　　鲁比卡丁（Lurbinectedin）在 2020年6月15日获得FDA的加速批准，用于治疗转移性SCLC的成年患者，这些成年患者在铂类化学疗法或之后发生疾病进展。根据“加速批准”计划，可以满足有条件的严重或威胁生命的疾病或状况的未满足需求的疗法。批准是基于从一个开放标记，单组，相2筐研究（NCT2454972），其中SCLC患者谁在基于铂的化疗进展接收为3.2mg / m的1小时静脉内输注的研究结果2的每3周lurbinectin直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示，在105例患者中，鲁比卡丁（Lurbinectedin）导致研究者评估的总缓解率（ORR）为35.2％。三十七名患者获得了部分反应。此外，有35名患者病情稳定，这意味着疾病控制率为68.6％（95％CI,58.8％-77.3％）每个独立审核委员会的ORR为30％。每次研究者评估的反应时间中位数为5.3个月（95％CI,4.1-6.4），每个独立审核委员会为5.1个月。

　　SCLC的第二线设置在临床上是一个非常具有挑战性的设置，“这些患者患有耐药性，快速发展的疾病，并且功能状态经常下降。在该领域，实际上没有太多的治疗选择。[Topotecan]是FDA批准的选择，不幸的是通常难以忍受。现在lurbinectin中有FDA批准的选择，通常可以很好地耐受并且具有一定的持久功效。许多患者对[lurbinectedin]有反应，这是[非常]引人注目的治疗。

　　关于2期试验的安全性，通常对该药物耐受良好。在84.8％的患者中观察到任何等级的不良反应（AEs）。最常见的1/2级AE包括疲劳（51.4％），恶心（32.4％），食欲下降（21.0％），呕吐（18.1％），腹泻（12.4％），便秘（9.5％）和中性粒细胞减少症（5.7 ％）。

　　在34.3％的患者中报告了主要为血液学性质的3级或更高级别的AE,其中10.5％是与治疗相关的严重AE（TRAE）。在这些事件中，分别有5％的患者观察到中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。没有报道与AE相关的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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