2020年底，美国FDA批准奥希替尼（Tagrisso）用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。奥希替尼是第三代EGFR-TKI,可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变的肺癌细胞。奥希替尼先后创造了两个历史记录：①美国FDA有史以来上市最快的抗癌药（一个药物加上临床试验，到FDA获批需要十年以上，奥希替尼仅用两年半）；②创造了进口药在中国获批最快速度。

　　美国：①2015年11月，美国FDA批准奥希替尼用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。②2018年4月，美国FDA批准奥希替尼一线用于治疗EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。③2020年12月18日，美国FDA批准奥希替尼用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。

　　中国：①2017年3月，国家食品药品监督管理局批准奥希替尼用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。②2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　在ADAURA试验中，进行了临床研究。招募了682例IB期—IIIA期NSCLC患者，将他们随机按1：1比例分配至奥希替尼组（339名，80mg每天一次）或安慰剂组（343名）接受治疗。试验的主要研究终点是评估II—IIIA期患者的DFS（无病生存期），次要研究终点是IB期—IIIA期患者DFS（被认为是根治术后的主要疗效指标）；所有患者的1,2,3年DFS率；总生存期；药物安全性；与健康有关的生活质量。结果显示出，在II—IIIA期患者中，奥希替尼表现出非凡的无病生存期。在所有患者中（IB期—IIIA期中），1年时无病生存率对比为：97% VS 69%；2年时无病生存率对比为：89% VS 52%；3年时无病生存率对比为：79% VS 40%。另外还可表现出，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低80%。在原研药厂阿斯利康官网中，还明确指出，NSCLC患者接受奥希替尼口服治疗时间长达3年无进展。

　　奥希替尼还可一线用于治疗EGFR T790M阳性突变NSCLC患者。在一线治疗中，与厄洛替尼相比，奥希替尼mPFS达到了空前的18.9个月，进展或死亡的风险降低了54％。在一线接受奥希替尼治疗后，三年后的随访中，奥希替尼mOS更是达到了38.6个月，厄洛替尼组为31.8个月。三年后，奥希替尼组患者仍有54%的患者存活，而对照组早已不过半！

　　靶向治疗效果固然好，但也难逃其副作用的产生。奥希替尼所带来的的副作用通常可接受，包括常见的腹泻（腹泻是奥希替尼常见的消化道不良反应。部分人群出现轻微腹泻，若出现严重腹泻状况，可以使用药物如（蒙脱石散和易蒙停等）来止泻。）、口疮、口腔溃疡（患者在服药期间，可以多吃柑橘类的水果补充维生素，预防口腔溃疡，还可以用维生素B6软膏和蜂蜜涂抹发炎处）、腹痛及皮疹。在治疗NSCLC方面，奥希替尼的丰功伟绩大家有目共睹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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