美国食品药品监督管理局（FDA）批准了恩西地平（Idhifa）作为与异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）突变相关的成人复发性或难治性急性骨髓性白血病（AML）的靶向治疗药物。此外，FDA批准了实时IDH2配对测定法用于检测IDH2突变。
FDA血液学和肿瘤学产品部的Richard Pazdur医生在一份声明介绍，“恩西地平是一种针对性的治疗方法，满足了携带IDH2突变的复发性或难治性急性骨髓性白血病患者的治疗需求。一些患者的症状在使用Idhifa后得到了完全缓解，降低了患者对红细胞和血小板输注的需求。”
恩西地平是一种IDH2抑制剂，它能阻断参与促进细胞生长的几种酶的活性。该药物获得批准的主要辅助证据来自一项涉及199例IDH2阳性复发/难治性急性骨髓性白血病患者的单臂试验。结果显示，用恩西地平治疗的患者中有19%在平均8.2个月的时间内达成完全缓解（CR），4％的患者在平均9.6个月内达成部分缓解（CRh）。在使用恩西地平治疗之前需要输血的157名患者中，有三分之一在治疗后不再需要输血。
恩西地平的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素水平升高、食欲下降，怀孕或哺乳期妇女禁用。此外，其有导致分化综合征的风险，该疾病如未治疗可能致命。分化综合征的体征和症状包括发烧、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部浸润、胸膜或心包积液、体重迅速增加、外周水肿、和肝脏、肾脏或多器官功能障碍。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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