肺癌已成为中国乃至全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，由于症状不具有特异性，多数患者确诊时已进入中晚期。在奥希替尼诞生之前，第一代和第二代 EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）的应用，已经将 EGFR 敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）延长至 9 个月以上，但 EGFR-TKI 的耐药依旧无法避免，经检测发现有超过 60% 的患者出现 EGFR T790M 耐药突变，对于这些患者，第三代 EGFR-TKI 成为他们新的希望。

　　第三代 EGFR-TKI 奥希替尼颠覆前两代的结构，重新设计母环，建立不可逆结合，临床前研究证实奥希替尼对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变均有很强的选择性抑制作用，同时对野生型的抑制作用弱，展示出很好的选择性。

　　在 AURA Ex 和 AURA 2 这两项 II 期临床研究中，使用奥希替尼治疗 EGFR T790M 耐药突变的患者，客观反应率（ORR）达到了 62%~70%，也是基于这两项研究的结果，奥希替尼在2015 年 11 月通过 FDA 的快速审批，成为全球首次获批上市的三代 EGFR-TKI,并于 2016 年首次被美国国立癌症综合网络（NCCN）指南推荐治疗既往 EGFR-TKI 治疗失败且 EGFR T790M 耐药突变阳性的 NSCLC 患者。

　　2017 年，奥希替尼的 III 期临床研究 AURA 3 结果发表，在 EGFR T790M 耐药突变阳性的患者中，奥希替尼的中位 PFS 达到了 10.1 个月，ORR 达到了 71%，均显著优于传统的含铂双药化疗方案。基于该 III 期临床研究的结果，奥希替尼获得 FDA 的无条件获批，并且在 2017 年 3 月 24 日成为中国首个上市的第三代 EGFR-TKI,并创下了进口药进入中国的最快速度记录。AURA 3 研究改变了临床实践，2017 年 NCCN 指南也将奥希替尼的推荐级别从 2A 上升到了 1 类推荐，并维持至今。目前，奥希替尼已被各大权威指南一致推荐，是治疗 EGFR T790M 耐药突变 NSCLC 患者的标准治疗方案，也是中国目前唯一有国家医保覆盖的进口原研第三代 EGFR-TKI.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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