基于积极的SENSCIS试验结果，尼达尼布被批准为美国第一个也是唯一可减缓成人系统性硬化症相关间质性肺病（Sc-ILD）患者肺功能下降速度的疗法。

　　尼达尼布已经被70多个国家批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）前不久宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对尼达尼布治疗成人系统性硬化症相关间质性肺病(systemic sclerosis-associated interstitial lung disease,SSc-ILD)的上市许可给予肯定意见。美国食品和药品管理局(FDA)批准尼达尼布作为首个也是唯一可减缓成人SSc-ILD患者肺功能下降速度的药物。包括加拿大、日本和巴西在内的其他国家也批准尼达尼布用于SSc-ILD患者。

　　系统性硬化症(Systemic sclerosis,SSc)，又称硬皮病，是一种毁容、致残和可能致命的罕见自身免疫性疾病。它会导致各种器官结疤(纤维化)，包括肺、心脏、消化道和肾脏，并可能导致危及生命的并发症。当系统性硬化症影响肺部时，可引起间质性肺病(ILD)，即系统性硬化症相关间质性肺病。ILD是SSc的主要死亡原因，约占SSc相关死亡的35%左右。

　　“SSc-ILD是一种改变生活的疾病。一旦发生肺纤维化，就无法逆转，这可能会对患者的生活和日常活动产生毁灭性的影响，”勃林格殷格翰公司高级副总裁兼治疗区炎症负责人Peter Fang说，“对于我们努力改善肺纤维化患者的生活，很高兴能获得委员会的肯定意见，这是帮助减缓这种罕见的、改变生活的疾病的进展方面迈出的重要一步。”该肯定意见的获得是基于SENSCIS?试验的结果，这是一项III期、双盲、安慰剂对照试验，目的是研究尼达尼布对系统性硬化症相关间质性肺病患者的有效性和安全性。主要终点是在52周内评估的强制肺活量（FVC）的年度下降率。患者接受了至少52周的治疗或最多100周的治疗。结果显示，相对于安慰剂，通过测量52周内评估的强制肺活量（FVC），尼达尼布使肺功能丧失减慢了44％（41mL /年）。尼达尼布的不良事件发生率与特发性肺纤维化患者相似，最常见的不良事件是腹泻。

　　系统性硬化症相关间质性肺病是一种慢性肺部疾病，其中确诊为硬皮病的患者中肺囊壁中会形成疤痕组织（“纤维化”）和/或炎症。这种疾病对女性的影响是男性的四倍，且该病通常发生在年轻时，即25岁至55岁之间。尼达尼布已经在70多个国家获得批准，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者——一种以肺功能下降为特征的慢性最终致命疾病。据估计，超过80 000名特发性肺纤维化患者接受了尼达尼布的治疗。尼达尼布是两种显示可减缓特发性肺纤维化疾病进展的抗纤维化药物之一，它们已被国际指南批准并推荐用于特发性肺纤维化患者。

　　在2019年9月，尼达尼布在美国被批准作为第一个且是唯一的用以减缓系统性硬化症相关间质性肺病患者肺功能下降速度的药物。该药已经向全球其他监管机构提交了申请，到目前为止，加拿大、日本、巴西和其他国家已经获得了监管机构的批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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