2006 年以后，随着以索拉非尼、舒尼替尼为代表的第一代抗血管生成靶向药物的上市，晚期肾癌的疾病控制率得到有效控制，但如何实现晚期肾癌患者长期生存获益依旧困扰着当今医学界。今天本文就“舒尼替尼在晚期肾细胞癌初始靶向治疗中的应用”展开讲述，期望能给大家解答疑惑和带来新思路。

　　肾癌作为泌尿外科最常见的三大肿瘤之一，有着自身的特点，比如对放化疗不敏感，预后不良等。上个世纪八十年代，人们对于晚期肾癌几乎毫无办法，其5年生存率＜10%，随后应用细胞因子治疗，但肾癌的缓解率仍然不高，大多数患者不能获得理想疗效，其总生存时间在半年到一年以内。而随着肾癌的不断研究，科学家发现VEGF（血管内皮生长因子）的过度表达在肿瘤的发生发展中有着重要作用，因此发明了针对血管内皮生长因子的靶向治疗药物，分别为索拉非尼和舒尼替尼。2005年和2006年这两种药物先后被FDA批准上市，肾癌进入靶向治疗时代。

　　舒尼替尼在上市临床研究中临床研究中疗效确切，无进展生存期（PFS）长达11个月。Motzer（JCO 2009）是一项国际多中心随机对照III期研究，纳入750例转移性肾透明细胞癌患者，评价舒尼替尼和IFN-α一线治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。Sternberg（EJC 2013）是一项国际多中心、随机、安慰剂对照III期研究，纳入435例晚期肾细胞癌患者，评价培唑帕尼治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。Escudier （JCO 2009）是一项随机、非盲II期研究，纳入189例晚期肾细胞癌患者，评价索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。三者研究结果证实，舒尼替尼无进展期（PFS）最长。

　　一项非直接对照荟萃分析，纳入评价舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗治疗肾细胞癌患者的随机对照研究（对照药物为IFN-α），旨在评价舒尼替尼、索拉非尼和贝伐珠单抗的相对疗效。研究显示舒尼替尼PFS优于索拉非尼。VEGFR-TKI临床III期研究比较，舒尼替尼初始治疗晚期肾细胞癌，总生存期（OS）超过2年。在Motzer研究、Stemberg研究和Hutson研究中，舒尼替尼、培唑帕尼和索拉非尼的OS分别为26.4个月 vs 22.9个月 vs23.3个月。

　　舒尼替尼中国IV期研究是国内单药治疗晚期肾细胞癌的前瞻性、开放性、单臂多中心研究，共纳入105例患者。研究显示：舒尼替尼初始治疗中国晚期肾癌患者PFS达14.2个月，OS超过30个月。舒尼替尼在肾透明和非透明细胞癌治疗中均具有高等级循证证据。肾透明细胞癌中，COMPARZ研究是一项头对头，随机，开放标签的III期非劣效性研究，共纳入1110例晚期肾透明细胞癌患者，评价舒尼替尼和培唑帕尼一线治疗晚期肾透明细胞癌的疗效和安全性，结果显示：培唑帕尼初始治疗晚期肾癌疗效未超越舒尼替尼，舒尼替尼PFS达9.5个月，OS达29.3个月。肾非透明细胞癌中，ASPEN研究是一项头对头，随机对照II期研究，共纳入108例晚期肾非透明细胞癌患者，评价舒尼替尼和依维莫司一线治疗晚期肾非透明细胞癌的疗效和安全性，结果显示：舒尼替尼治疗晚期肾非透明细胞癌，PFS达8.3个月，OS达31.5个月，客观缓解率达18%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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